HDM 过敏原提取物 STG320 舌下含片在患有 HDM 相关 AR 的成人和青少年中的疗效和安全性
2019年9月26日 更新者：Stallergenes Greer
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，研究 STG320 房尘螨 (HDM) 过敏原提取物舌下含片在患有 HDM 相关过敏性鼻炎的成人和青少年中的疗效和安全性
本研究的目的是评估与安慰剂相比，使用 300 IR 的 STG320 舌下片治疗 12 个月的成人和青少年 HDM 相关过敏性鼻炎的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，在患有 HDM 相关过敏性鼻炎 (AR) 的成人和青少年中进行了至少一年的 2 个平行组。
主要目的是评估 STG320 舌下片在每日剂量为 300 IR 时对患有 HDM 相关 AR 的成人和青少年给药 12 个月的疗效。 主要疗效变量是平均总综合评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1607
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 患有 HDM 相关过敏性鼻炎 (AR) 至少 1 年的患者
- 对根据皮肤点刺试验和 HDM 特异性血清 IgE 定义的屋尘螨 (D. pte) 和/或粉尘螨 (D. far) 敏感的患者
主要排除标准：
- 鼻炎、鼻结膜炎或哮喘病史，对 HDM 以外的过敏原，可能在评估期间导致鼻炎症状
- 部分控制或未控制的哮喘
- 控制性哮喘需要与 GINA 2014 治疗步骤 3 至 5 一致的控制性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂
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安慰剂片剂
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有源比较器：300红外线
300 粒 HDM 过敏原提取物红外片剂
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300 粒 HDM 过敏原提取物红外片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合总分
大体时间：12个月
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平均总综合得分 (TCS)，为每位患者计算为主要评估期间非缺失每日 TCS 的平均值。
每日 TCS（0-15 级）是患者每日鼻炎总症状评分（RTSS，0-12 级）和每日救援药物评分（RMS，0-3 级）的总和。
越低越好。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均鼻炎总症状评分 (RTSS)
大体时间：12个月
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主要评估期间的平均 RTSS。 每日总症状评分 (RTSS) 是 4 项鼻炎症状评分的总和：打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和鼻塞，每项均按 4 分制评分（0-3；0：无，1：轻度，2 ：中度，3：严重）。 它的范围从 0 到 12。越低越好。 |
12个月
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平均救援药物评分 (RMS)
大体时间：12个月
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主要评估期间的平均 RMS。
救援药物评分 (RMS) ；范围 0-3，越低越好。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Casale, MD、University of South of Florida, Tampa, USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月29日
初级完成 (实际的)
2018年6月25日
研究完成 (实际的)
2018年6月25日
研究注册日期
首次提交
2015年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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