HDM 관련 AR이 있는 성인 및 청소년에서 HDM 알레르겐 추출물의 STG320 설하 정제의 효능 및 안전성
2019년 9월 26일 업데이트: Stallergenes Greer
집 먼지 진드기(HDM) 관련 알레르기 비염이 있는 성인 및 청소년의 집 먼지 진드기(HDM) 알레르겐 추출물의 STG320 설하 정제의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 HDM 관련 알레르기성 비염이 있는 성인 및 청소년을 대상으로 위약과 비교하여 STG320 설하정의 300 IR로 12개월 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최소 1년 동안 HDM 관련 알레르기성 비염(AR)이 있는 성인 및 청소년을 대상으로 2개의 평행군을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구였습니다.
1차 목표는 HDM 관련 AR이 있는 성인 및 청소년에게 12개월 동안 투여했을 때 STG320 설하 정제의 일일 용량 300 IR의 효능을 평가하는 것이었습니다. 1차 효능 변수는 평균 총 합산 점수였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1607
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 최소 1년 동안 HDM 관련 알레르기 비염(AR)이 있는 환자
- 피부 단자 검사 및 HDM 특이 혈청 IgE에서 정의된 D. pteronyssinus(D. pte) 및/또는 D. farinae(D. far)에 감작된 환자
주요 배제 기준:
- HDM 이외의 알레르겐에 대한 비염, 비결막염 또는 천식의 병력으로 평가 기간 동안 비염 증상을 유발할 수 있음
- 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식
- GINA 2014 치료 3~5단계와 일치하는 조절제 치료가 필요한 통제된 천식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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위약 태블릿
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활성 비교기: 300IR
HDM 알레르겐 추출물 300 IR 정제
|
HDM 알레르겐 추출물 300 IR 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 합산 점수
기간: 12 개월
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1차 평가 기간 동안 누락되지 않은 일일 TCS의 평균으로 각 환자에 대해 계산된 평균 총 종합 점수(TCS).
일일 TCS(척도 0-15)는 환자의 일일 비염 총 증상 점수(RTSS, 척도 0-12) 및 일일 구조 약물 점수(RMS, 척도 0-3)의 합계였습니다.
낮을수록 좋습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 비염 총 증상 점수(RTSS)
기간: 12 개월
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기본 평가 기간 동안의 평균 RTSS. 일일 총 증상 점수(RTSS)는 4가지 비염 증상 점수의 합입니다: 재채기, 콧물, 코 가려움증 및 코막힘, 각각 4점 척도(0-3; 0: 없음, 1: 약함, 2 : 중간, 3: 심함). 범위는 0에서 12까지입니다. 낮을수록 좋습니다. |
12 개월
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평균 구조 약물 점수(RMS)
기간: 12 개월
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기본 평가 기간 동안의 평균 RMS.
구조 약물 점수(RMS) ; 범위 0-3, 낮을수록 좋습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Casale, MD, University of South of Florida, Tampa, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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