Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af STG320 sublinguale tabletter af HDM-allergenekstrakter hos voksne og unge med HDM-associeret AR

26. september 2019 opdateret af: Stallergenes Greer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​STG320 sublinguale tabletter af husstøvmide (HDM) allergenekstrakter hos voksne og unge med HDM-associeret allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​12 måneders behandling med 300 IR af STG320 sublinguale tabletter sammenlignet med placebo hos voksne og unge med HDM-associeret allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie med 2 parallelle arme hos voksne og unge med HDM-associeret allergisk rhinitis (AR) i mindst et år.

Det primære formål var at vurdere effektiviteten af ​​STG320 sublinguale tabletter ved en daglig dosis på 300 IR, når de blev administreret i 12 måneder til voksne og unge med HDM-associeret AR. Den primære effektvariabel var den gennemsnitlige samlede kombinerede score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33610
        • University of South of Florida
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter med HDM-associeret allergisk rhinitis (AR) i mindst 1 år
  • Patienter sensibiliseret over for D. pteronyssinus (D. pte) og/eller D. farinae (D. far) defineret på hudpriktest og HDM-specifikt serum IgE

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • En historie med rhinitis, rhinoconjunctivitis eller astma over for andre allergener end HDM, hvilket sandsynligvis vil resultere i rhinitis-symptomer i evalueringsperioderne
  • Delvis kontrolleret eller ukontrolleret astma
  • Kontrolleret astma, der kræver kontrolbehandling(er) i overensstemmelse med GINA 2014-behandling Trin 3 til 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet
Biologisk: Placebo
Placebo tablet
Aktiv komparator: 300 IR
300 IR-tablet med HDM-allergenekstrakter
Biologisk: 300 IR
300 IR-tablet med HDM-allergenekstrakter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kombineret score
Tidsramme: 12 måneder
Average Total Combined Score (TCS), beregnet for hver patient som gennemsnittet af de ikke-manglende daglige TCS'er i den primære evalueringsperiode. Den daglige TCS (skala 0-15) var summen af ​​patientens daglige Rhinitis Total Symptom Score (RTSS, skala 0-12) og daglige Rescue Medication Score (RMS, skala 0-3). Lavere er bedre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig rhinitis total symptomscore (RTSS)
Tidsramme: 12 måneder

Gennemsnitlig RTSS i den primære evalueringsperiode. De daglige Total Symptom Scores (RTSS) var summen af ​​de 4 rhinitis symptomscore: nysen, rhinoré, nasal kløe og tilstoppet næse, hver bedømt på en 4-punkts skala (0-3; 0: fraværende, 1: mild, 2 : moderat, 3: svær).

Det går fra 0 til 12. Lavere er bedre.
12 måneder
Gennemsnitlig redningsmedicinscore (RMS)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig RMS i den primære evalueringsperiode. Rescue Medication Score (RMS) ; interval 0-3, lavere er bedre.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stallergenes Greer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Casale, MD, University of South of Florida, Tampa, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL75.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med 300 IR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner