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Efficacia e sicurezza delle compresse sublinguali STG320 di estratti allergenici HDM in adulti e adolescenti con RA associata a HDM

26 settembre 2019 aggiornato da: Stallergenes Greer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza delle compresse sublinguali STG320 di estratti allergenici dell'acaro della polvere domestica (HDM) in adulti e adolescenti con rinite allergica associata a HDM

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 mesi di trattamento con 300 IR di compresse sublinguali STG320 rispetto al placebo in adulti e adolescenti con rinite allergica associata a HDM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III con 2 bracci paralleli in adulti e adolescenti con rinite allergica (AR) associata a HDM per almeno un anno.

L'obiettivo primario era valutare l'efficacia delle compresse sublinguali STG320 a un dosaggio giornaliero di 300 IR quando somministrate per 12 mesi ad adulti e adolescenti con AR associata a HDM. La variabile primaria di efficacia era il punteggio combinato totale medio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1607

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33610
        • University of South of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti con rinite allergica (AR) associata a HDM da almeno 1 anno
  • Pazienti sensibilizzati a D. pteronyssinus (D. pte) e/o D. farinae (D. far) definiti mediante skin prick test e IgE sieriche HDM-specifiche

Principali criteri di esclusione:

  • Una storia di rinite, rinocongiuntivite o asma per allergeni diversi dall'HDM, che potrebbe provocare sintomi di rinite durante i periodi di valutazione
  • Asma parzialmente controllato o non controllato
  • Asma controllato che richiede trattamento(i) di controllo coerente con il trattamento GINA 2014 Fasi da 3 a 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo
Biologico: Placebo
Compressa placebo
Comparatore attivo: 300 RI
300 compresse IR di estratti allergenici HDM
Biologico: 300 RI
300 compresse IR di estratti allergenici HDM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio totale combinato medio (TCS), calcolato per ciascun paziente come media dei TCS giornalieri non mancanti durante il periodo di valutazione primaria. Il TCS giornaliero (scala 0-15) era la somma del punteggio totale dei sintomi della rinite giornaliera del paziente (RTSS, scala 0-12) e del punteggio giornaliero dei farmaci di soccorso (RMS, scala 0-3). È meglio più basso.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dei sintomi totali della rinite (RTSS)
Lasso di tempo: 12 mesi

RTSS medio durante il periodo di valutazione principale. Il Total Symptom Scores (RTSS) giornaliero era la somma dei 4 punteggi dei sintomi della rinite: starnuti, rinorrea, prurito nasale e congestione nasale, ciascuno classificato su una scala a 4 punti (0-3; 0: assente, 1: lieve, 2 : moderato, 3: grave).

Va da 0 a 12. Più basso è meglio.
12 mesi
Punteggio medio dei farmaci di salvataggio (RMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
RMS medio durante il periodo di valutazione principale. Punteggio dei farmaci di soccorso (RMS); intervallo 0-3, inferiore è meglio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stallergenes Greer

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Casale, MD, University of South of Florida, Tampa, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL75.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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