Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av STG320 sublinguale tabletter med HDM-allergenekstrakter hos voksne og ungdom med HDM-assosiert AR

26. september 2019 oppdatert av: Stallergenes Greer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til STG320 sublinguale tabletter av husstøvmidd (HDM) allergenekstrakter hos voksne og ungdom med HDM-assosiert allergisk rhinitt

Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 12 måneders behandling med 300 IR av STG320 sublinguale tabletter sammenlignet med placebo hos voksne og ungdom med HDM-assosiert allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie med 2 parallelle armer hos voksne og ungdom med HDM-assosiert allergisk rhinitt (AR) i minst ett år.

Hovedmålet var å vurdere effekten av STG320 sublinguale tabletter ved en daglig dose på 300 IR når de ble administrert i 12 måneder til voksne og ungdom med HDM-assosiert AR. Den primære effektvariabelen var gjennomsnittlig total kombinert poengsum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33610
        • University of South of Florida
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter med HDM-assosiert allergisk rhinitt (AR) i minst 1 år
  • Pasienter sensibilisert for D. pteronyssinus (D. pte) og/eller D. farinae (D. far) definert på hudpriktest og HDM-spesifikt serum IgE

Hovedekskluderingskriterier:

  • En historie med rhinitt, rhinokonjunktivitt eller astma mot andre allergener enn HDM, som sannsynligvis vil resultere i rhinittsymptomer i løpet av evalueringsperiodene
  • Delvis kontrollert eller ukontrollert astma
  • Kontrollert astma som krever kontrollbehandling(er) i samsvar med GINA 2014-behandling, trinn 3 til 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablett
Biologisk: Placebo
Placebo tablett
Aktiv komparator: 300 IR
300 IR-nettbrett med HDM-allergenekstrakter
Biologisk: 300 IR
300 IR-nettbrett med HDM-allergenekstrakter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kombinert poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig total kombinert poengsum (TCS), beregnet for hver pasient som gjennomsnittet av ikke-manglende daglige TCS i løpet av den primære evalueringsperioden. Daglig TCS (skala 0-15) var summen av pasientens daglige Rhinitis Total Symptom Score (RTSS, skala 0-12) og daglig Rescue Medication Score (RMS, skala 0-3). Lavere er bedre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rhinitt total symptomscore (RTSS)
Tidsramme: 12 måneder

Gjennomsnittlig RTSS i løpet av den primære evalueringsperioden. De daglige totale symptomskårene (RTSS) var summen av de 4 rhinittsymptomskårene: nysing, rhinoré, nasal kløe og nesetetthet, hver gradert på en 4-punkts skala (0-3; 0: fraværende, 1: mild, 2 : moderat, 3: alvorlig).

Den varierer fra 0 til 12. Lavere er bedre.
12 måneder
Gjennomsnittlig redningsmedisinscore (RMS)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig RMS i løpet av den primære evalueringsperioden. Rescue Medication Score (RMS) ; område 0-3, lavere er bedre.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stallergenes Greer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Casale, MD, University of South of Florida, Tampa, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL75.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, Allergisk, Flerårig

Kliniske studier på 300 IR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere