Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek podjęzykowych STG320 z ekstraktami alergenów HDM u dorosłych i młodzieży z ANN związanym z HDM

26 września 2019 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa STG320 w tabletkach podjęzykowych zawierających ekstrakty alergenów roztoczy kurzu domowego (HDM) u dorosłych i młodzieży z alergicznym nieżytem nosa związanym z HDM

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 12-miesięcznego leczenia 300 IR tabletek podjęzykowych STG320 w porównaniu z placebo u dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w przebiegu HDM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III z 2 równoległymi ramionami u dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (ANN) związanym z HDM przez co najmniej jeden rok.

Głównym celem była ocena skuteczności tabletek podjęzykowych STG320 w dziennej dawce 300 IR przy podawaniu przez 12 miesięcy dorosłym i młodzieży z ANN związanym z HDM. Pierwszorzędową zmienną skuteczności był średni łączny wynik łączny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1607

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33610
        • University of South of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (AR) związanym z HDM od co najmniej 1 roku
  • Pacjenci uczuleni na D. pteronyssinus (D. pte) i/lub D. farinae (D. far) stwierdzeni za pomocą punktowego testu skórnego i swoistych dla HDM IgE w surowicy

Główne kryteria wykluczenia:

  • Historia nieżytu nosa, zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub astmy na alergeny inne niż HDM, które mogą powodować objawy nieżytu nosa w okresach oceny
  • Częściowo kontrolowana lub niekontrolowana astma
  • Kontrolowana astma wymagająca leczenia kontrolującego zgodnie z leczeniem GINA 2014 Kroki 3 do 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
Biologiczny: Placebo
Tabletka placebo
Aktywny komparator: 300 IR
Tabletka 300 IR ekstraktów alergenów HDM
Biologiczny: 300 IR
Tabletka 300 IR ekstraktów alergenów HDM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik łączny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni całkowity wynik łączny (TCS), obliczony dla każdego pacjenta jako średnia dziennych TCS, które nie zostały pominięte, podczas podstawowego okresu oceny. Dzienna TCS (skala 0-15) była sumą dziennej punktacji całkowitej liczby objawów nieżytu nosa (RTSS, skala 0-12) i dziennej punktacji leku ratunkowego (RMS, skala 0-3). Niższe jest lepsze.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ogólna ocena objawów nieżytu nosa (RTSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Średni RTSS podczas podstawowego okresu oceny. Dzienne wskaźniki całkowitych objawów (RTSS) były sumą 4 wyników objawów nieżytu nosa: kichanie, wyciek z nosa, świąd nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa, każda oceniana w 4-punktowej skali (0-3; 0: brak, 1: łagodny, 2 : umiarkowany, 3: ciężki).

Mieści się w zakresie od 0 do 12. Niższe jest lepsze.
12 miesięcy
Średnia ocena leku doraźnego (RMS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia RMS podczas podstawowego okresu oceny. Ocena leku ratunkowego (RMS); zakres 0-3, niższy jest lepszy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stallergenes Greer

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Casale, MD, University of South of Florida, Tampa, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL75.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 300 IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj