Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van STG320-tabletten voor sublinguaal gebruik van HDM-allergeenextracten bij volwassenen en adolescenten met HDM-geassocieerde AR

26 september 2019 bijgewerkt door: Stallergenes Greer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van STG320-tabletten voor sublinguaal gebruik van huisstofmijt (HDM)-allergeenextracten bij volwassenen en adolescenten met HDM-geassocieerde allergische rhinitis

Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van 12 maanden behandeling met 300 IR STG320-tabletten voor sublinguaal gebruik in vergelijking met placebo bij volwassenen en adolescenten met HDM-geassocieerde allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met 2 parallelle armen bij volwassenen en adolescenten met HDM-geassocieerde allergische rhinitis (AR) gedurende ten minste één jaar.

Het primaire doel was het beoordelen van de werkzaamheid van STG320-tabletten voor sublinguaal gebruik bij een dagelijkse dosering van 300 IR bij toediening gedurende 12 maanden aan volwassenen en adolescenten met HDM-geassocieerde AR. De primaire werkzaamheidsvariabele was de gemiddelde Total Combined Score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1607

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33610
        • University of South of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met HDM-geassocieerde allergische rhinitis (AR) gedurende ten minste 1 jaar
  • Patiënten die gesensibiliseerd zijn voor D. pteronyssinus (D. pte) en/of D. farinae (D. far) gedefinieerd op huidpriktest en HDM-specifiek serum IgE

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van rhinitis, rhinoconjunctivitis of astma voor andere allergenen dan HDM, die waarschijnlijk zullen leiden tot symptomen van rhinitis tijdens de evaluatieperiodes
  • Gedeeltelijk gecontroleerd of ongecontroleerd astma
  • Astma onder controle waarvoor controlebehandeling(en) nodig zijn in overeenstemming met GINA 2014 behandeling Stappen 3 tot 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet
Biologisch: Placebo
Placebo-tablet
Actieve vergelijker: 300 IR
300 IR-tablet met HDM-allergeenextracten
Biologisch: 300 IR
300 IR-tablet met HDM-allergeenextracten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale gecombineerde score
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde Total Combined Score (TCS), berekend voor elke patiënt als het gemiddelde van de niet-ontbrekende dagelijkse TCS'en tijdens de primaire evaluatieperiode. De dagelijkse TCS (schaal 0-15) was de som van de dagelijkse Rhinitis Total Symptom Score (RTSS, schaal 0-12) en dagelijkse Rescue Medication Score (RMS, schaal 0-3) van de patiënt. Lager is beter.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Rhinitis Total Symptom Score (RTSS)
Tijdsspanne: 12 maanden

Gemiddelde RTSS tijdens de primaire evaluatieperiode. De dagelijkse Total Symptom Scores (RTSS) was de som van de 4 rhinitis symptoomscores: niezen, rinorroe, neuspruritus en neusverstopping, elk beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3; 0: afwezig, 1: mild, 2 : matig, 3: ernstig).

Het varieert van 0 tot 12. Lager is beter.
12 maanden
Gemiddelde Rescue Medicatie Score (RMS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde RMS tijdens de primaire evaluatieperiode. Rescue Medicatie Score (RMS) ; bereik 0-3, lager is beter.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stallergenes Greer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Casale, MD, University of South of Florida, Tampa, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL75.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, allergisch, meerjarig

Klinische onderzoeken op 300 IR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren