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Wirksamkeit und Sicherheit von STG320 Sublingualtabletten mit HDM-Allergenextrakten bei Erwachsenen und Jugendlichen mit HDM-assoziierter AR

26. September 2019 aktualisiert von: Stallergenes Greer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von sublingualen STG320-Tabletten aus Hausstaubmilben (HDM)-Allergenextrakten bei Erwachsenen und Jugendlichen mit HDM-assoziierter allergischer Rhinitis

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-monatigen Behandlung mit 300 IR von STG320-Sublingualtabletten im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen mit HDM-assoziierter allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit 2 parallelen Armen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit HDM-assoziierter allergischer Rhinitis (AR) für mindestens ein Jahr.

Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit von STG320-Sublingualtabletten bei einer Tagesdosis von 300 IR bei Verabreichung über 12 Monate an Erwachsene und Jugendliche mit HDM-assoziierter AR. Die primäre Wirksamkeitsvariable war der durchschnittliche kombinierte Gesamtwert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1607

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33610
        • University of South of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten mit HDM-assoziierter allergischer Rhinitis (AR) seit mindestens 1 Jahr
  • Patienten, die gegen D. pteronyssinus (D. pte) und/oder D. farinae (D. far) sensibilisiert sind, definiert durch Pricktest und HDM-spezifisches Serum-IgE

Hauptausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Rhinitis, Rhinokonjunktivitis oder Asthma durch andere Allergene als HDM, die während der Bewertungszeiträume wahrscheinlich zu Rhinitis-Symptomen führen
  • Teilweise kontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma
  • Kontrolliertes Asthma, das eine/mehrere Kontrollbehandlung(en) gemäß den Behandlungsschritten 3 bis 5 von GINA 2014 erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
Biologisch: Placebo
Placebo-Tablette
Aktiver Komparator: 300IR
300 IR-Tablette mit HDM-Allergenextrakten
Biologisch: 300IR
300 IR-Tablette mit HDM-Allergenextrakten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittlicher kombinierter Gesamtwert (TCS), berechnet für jeden Patienten als Durchschnitt der nicht fehlenden täglichen TCSs während des primären Bewertungszeitraums. Der tägliche TCS (Skala 0-15) war die Summe aus dem täglichen Rhinitis-Gesamtsymptom-Score des Patienten (RTSS, Skala 0-12) und dem täglichen Rescue-Medikamenten-Score (RMS, Skala 0-3). Weniger ist besser.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Rhinitis-Gesamtsymptom-Score (RTSS)
Zeitfenster: 12 Monate

Durchschnittliche RTSS während des primären Auswertungszeitraums. Der tägliche Gesamtsymptom-Score (RTSS) war die Summe der 4 Rhinitis-Symptom-Scores: Niesen, Rhinorrhö, Nasenjucken und verstopfte Nase, jeweils bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0-3; 0: nicht vorhanden, 1: leicht, 2 : mäßig, 3: schwer).

Er reicht von 0 bis 12. Niedriger ist besser.
12 Monate
Durchschnittlicher Rescue-Medikamenten-Score (RMS)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittlicher Effektivwert während des primären Bewertungszeitraums. Rescue-Medikamenten-Score (RMS) ; Bereich 0-3, niedriger ist besser.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stallergenes Greer

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Casale, MD, University of South of Florida, Tampa, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL75.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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