Efficacité et innocuité des comprimés sublinguaux STG320 d'extraits d'allergènes HDM chez les adultes et les adolescents atteints de RA associée à HDM
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés sublinguaux STG320 d'extraits d'allergènes d'acariens (HDM) chez les adultes et les adolescents atteints de rhinite allergique associée à HDM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec 2 bras parallèles chez des adultes et des adolescents atteints de rhinite allergique (RA) associée à HDM pendant au moins un an.
L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité des comprimés sublinguaux STG320 à une dose quotidienne de 300 IR lorsqu'ils sont administrés pendant 12 mois à des adultes et des adolescents atteints de RA associée à HDM. La principale variable d'efficacité était le score total combiné moyen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33610
- University of South of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients atteints de rhinite allergique (RA) associée à HDM depuis au moins 1 an
- Patients sensibilisés à D. pteronyssinus (D. pte) et/ou D. farinae (D. far) définis par test cutané et IgE sériques HDM spécifiques
Principaux critères d'exclusion :
- Antécédents de rhinite, de rhinoconjonctivite ou d'asthme aux allergènes autres que HDM, susceptibles d'entraîner des symptômes de rhinite pendant les périodes d'évaluation
- Asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé
- Asthme contrôlé nécessitant un ou plusieurs traitements de contrôle compatibles avec le traitement GINA 2014 Étapes 3 à 5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo
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Comprimé placebo
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Comparateur actif: 300 IR
Comprimé 300 IR d'extraits d'allergènes HDM
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Comprimé 300 IR d'extraits d'allergènes HDM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score combiné total
Délai: 12 mois
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Score combiné total moyen (TCS), calculé pour chaque patient comme la moyenne des TCS quotidiens non manquants au cours de la période d'évaluation principale.
Le TCS quotidien (échelle 0-15) était la somme du score total des symptômes de la rhinite (RTSS, échelle 0-12) et du score quotidien des médicaments de secours (RMS, échelle 0-3) du patient.
Plus bas c'est mieux.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total moyen des symptômes de la rhinite (RTSS)
Délai: 12 mois
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RTSS moyen pendant la période d'évaluation primaire. Les scores totaux quotidiens des symptômes (RTSS) étaient la somme des 4 scores des symptômes de la rhinite : éternuements, rhinorrhée, prurit nasal et congestion nasale, chacun étant noté sur une échelle de 4 points (0-3 ; 0 : absent, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : sévère). Il va de 0 à 12. Plus bas c'est mieux. |
12 mois
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Score moyen des médicaments de secours (RMS)
Délai: 12 mois
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RMS moyen pendant la période d'évaluation principale.
Score des médicaments de secours (RMS) ; plage 0-3, plus bas c'est mieux.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Casale, MD, University of South of Florida, Tampa, USA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL75.14
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