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Eficacia y seguridad de las tabletas sublinguales STG320 de extractos de alérgenos de HDM en adultos y adolescentes con RA asociada a HDM

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Stallergenes Greer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de las tabletas sublinguales STG320 de extractos de alérgenos del ácaro del polvo doméstico (HDM) en adultos y adolescentes con rinitis alérgica asociada a HDM

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de 12 meses de tratamiento con 300 IR de STG320 comprimidos sublinguales en comparación con placebo en adultos y adolescentes con rinitis alérgica asociada a HDM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 2 brazos paralelos en adultos y adolescentes con rinitis alérgica (RA) asociada a HDM durante al menos un año.

El objetivo principal fue evaluar la eficacia de los comprimidos sublinguales de STG320 en una dosis diaria de 300 IR cuando se administran durante 12 meses a adultos y adolescentes con RA asociada a HDM. La variable principal de eficacia fue la puntuación total combinada promedio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1607

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610
        • University of South of Florida
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes con rinitis alérgica (RA) asociada a HDM durante al menos 1 año
  • Pacientes sensibilizados a D. pteronyssinus (D. pte) y/o D. farinae (D. far) definidos en la prueba cutánea e IgE sérica específica de HDM

Principales Criterios de Exclusión:

  • Antecedentes de rinitis, rinoconjuntivitis o asma a alérgenos distintos de HDM, que probablemente provoquen síntomas de rinitis durante los períodos de evaluación.
  • Asma parcialmente controlada o no controlada
  • Asma controlada que requiere tratamiento(s) de control consistente con los pasos 3 a 5 del tratamiento de GINA 2014

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo
Biológico: Placebo
Tableta de placebo
Comparador activo: 300 infrarrojos
300 tabletas IR de extractos de alérgenos HDM
Biológico: 300 infrarrojos
300 tabletas IR de extractos de alérgenos HDM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total combinado
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje combinado total promedio (TCS), calculado para cada paciente como el promedio de los TCS diarios que no faltan durante el período de evaluación principal. El TCS diario (escala de 0 a 15) fue la suma de la puntuación total de síntomas de rinitis diaria del paciente (RTSS, escala de 0 a 12) y la puntuación de medicación de rescate diaria (RMS, escala de 0 a 3). Más bajo es mejor.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de síntomas totales de rinitis (RTSS)
Periodo de tiempo: 12 meses

RTSS promedio durante el período de evaluación principal. La puntuación total diaria de los síntomas (RTSS) fue la suma de las 4 puntuaciones de los síntomas de la rinitis: estornudos, rinorrea, prurito nasal y congestión nasal, cada una calificada en una escala de 4 puntos (0-3; 0: ausente, 1: leve, 2 : moderado, 3: severo).

Va de 0 a 12. Menos es mejor.
12 meses
Puntaje promedio de medicación de rescate (RMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
RMS promedio durante el período de evaluación primaria. puntuación de medicación de rescate (RMS); rango 0-3, más bajo es mejor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stallergenes Greer

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Casale, MD, University of South of Florida, Tampa, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SL75.14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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