Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HDM-allergeeniuutteita sisältävien STG320-kielenalaisten tablettien tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla ja nuorilla, joilla on HDM:ään liittyvä AR

torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Stallergenes Greer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus talon pölypunkkien (HDM) allergeeniuutteiden STG320 kielenalaisten tablettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla ja nuorilla, joilla on HDM:ään liittyvä allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 12 kuukauden hoidon tehoa ja turvallisuutta 300 IR STG320-kielenalaisella tabletilla verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla ja nuorilla, joilla on HDM:hen liittyvä allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa oli kaksi rinnakkaista haaraa aikuisilla ja nuorilla, joilla oli HDM:hen liittyvä allerginen nuha (AR) vähintään vuoden ajan.

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida STG320-sublingvaalitablettien tehoa 300 IR:n päivittäisellä annoksella, kun niitä annettiin 12 kuukauden ajan aikuisille ja nuorille, joilla on HDM:hen liittyvä AR. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli keskimääräinen kokonaispistemäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1607

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33610
        • University of South of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HDM-peräinen allerginen nuha (AR) vähintään 1 vuoden ajan
  • Potilaat, jotka ovat herkistyneet D. pteronyssinukselle (D. pte) ja/tai D. farinaelle (D. far), jotka on määritetty ihopistokokeessa ja HDM-spesifisessä seerumin IgE:ssä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa nuha, rinokonjunktiviitti tai astma muiden allergeenien kuin HDM:n vuoksi, mikä todennäköisesti johtaa nuhan oireisiin arviointijaksojen aikana
  • Osittain hallinnassa oleva tai hallitsematon astma
  • Hallittu astma, joka vaatii hallintahoitoa/-hoitoja GINA 2014 -hoidon vaiheiden 3–5 mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletti
Biologinen: Plasebo
Placebo tabletti
Active Comparator: 300 IR
300 IR tabletti HDM-allergeeniuutteita
Biologinen: 300 IR
300 IR tabletti HDM-allergeeniuutteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen yhdistetty pistemäärä (TCS), joka lasketaan kullekin potilaalle ei-puuttuvien päivittäisten TCS-pisteiden keskiarvona ensisijaisen arviointijakson aikana. Päivittäinen TCS (asteikko 0-15) oli potilaan päivittäisen nuhan kokonaisoirepisteen (RTSS, asteikko 0-12) ja päivittäisen pelastuslääkityspisteen (RMS, asteikko 0-3) summa. Alempi on parempi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen nuhan kokonaisoirepistemäärä (RTSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Keskimääräinen RTSS ensisijaisen arviointijakson aikana. Päivittäiset kokonaisoirepisteet (RTSS) oli neljän nuhan oirepisteen summa: aivastelu, rinorrea, nenän kutina ja nenän tukkoisuus, kukin 4-pisteisellä asteikolla (0-3; 0: poissa, 1: lievä, 2). : kohtalainen, 3: vaikea).

Se vaihtelee välillä 0-12. Alempi on parempi.
12 kuukautta
Keskimääräinen pelastuslääkityspiste (RMS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen RMS ensisijaisen arviointijakson aikana. Rescue Medication Score (RMS) ; alue 0-3, alempi on parempi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stallergenes Greer

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Casale, MD, University of South of Florida, Tampa, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL75.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, monivuotinen

Kliiniset tutkimukset 300 IR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa