Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost STG320 sublingválních tablet s extrakty alergenu HDM u dospělých a dospívajících s AR spojenou s HDM

26. září 2019 aktualizováno: Stallergenes Greer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti STG320 sublingválních tablet alergenových extraktů roztočů domácího prachu (HDM) u dospělých a dospívajících s alergickou rinitidou spojenou s HDM

Cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost 12měsíční léčby 300 IR sublingválních tablet STG320 ve srovnání s placebem u dospělých a dospívajících s alergickou rýmou spojenou s HDM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III se 2 paralelními rameny u dospělých a dospívajících s alergickou rinitidou (AR) související s HDM po dobu nejméně jednoho roku.

Primárním cílem bylo vyhodnotit účinnost sublingválních tablet STG320 v denní dávce 300 IR při podávání po dobu 12 měsíců dospělým a dospívajícím s AR spojenou s HDM. Primární proměnnou účinnosti bylo průměrné celkové kombinované skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1607

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33610
        • University of South of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alergickou rýmou (AR) související s HDM po dobu alespoň 1 roku
  • Pacienti senzibilizovaní k D. pteronyssinus (D. pte) a/nebo D. farinae (D. far) definovaným kožním prick testem a HDM-specifickým sérovým IgE

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rýmy, rinokonjunktivitidy nebo astmatu na jiné alergeny než HDM, které pravděpodobně vyústí v příznaky rýmy během období hodnocení
  • Částečně kontrolované nebo nekontrolované astma
  • Kontrolované astma vyžadující kontrolní léčbu v souladu s léčbou GINA 2014 kroky 3 až 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta
Biologický: Placebo
Placebo tableta
Aktivní komparátor: 300 IR
300 IR tablet extraktů alergenů HDM
Biologický: 300 IR
300 IR tablet extraktů alergenů HDM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové kombinované skóre
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné celkové kombinované skóre (TCS), vypočítané pro každého pacienta jako průměr nevynechaných denních TCS během období primárního hodnocení. Denní TCS (škála 0-15) byl součtem pacientova denního skóre celkového symptomu rýmy (RTSS, stupnice 0-12) a denního skóre záchranné medikace (RMS, stupnice 0-3). Nižší je lepší.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre celkových příznaků rýmy (RTSS)
Časové okno: 12 měsíců

Průměrná RTSS během období primárního hodnocení. Denní celkové skóre symptomů (RTSS) bylo součtem 4 skóre symptomů rýmy: kýchání, rinorea, nazální pruritus a nazální kongesce, každé hodnocené na 4bodové škále (0-3; 0: nepřítomné, 1: mírné, 2 : střední, 3: těžké).

Pohybuje se od 0 do 12. Nižší je lepší.
12 měsíců
Průměrné skóre záchranné medikace (RMS)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná efektivní hodnota během období primárního hodnocení. Skóre záchranné medikace (RMS) ; rozsah 0-3, nižší je lepší.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stallergenes Greer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Casale, MD, University of South of Florida, Tampa, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL75.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 300 IR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit