A HDM allergén kivonatokat tartalmazó STG320 nyelvalatti tabletták hatékonysága és biztonságossága HDM-hez kapcsolódó AR-ben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél
2019. szeptember 26. frissítette: Stallergenes Greer
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a házi poratka (HDM) allergén kivonat STG320 nyelv alatti tablettáinak hatékonyságáról és biztonságosságáról HDM-hez kapcsolódó allergiás rhinitisben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél
E vizsgálat célja a 300 IR STG320 szublingvális tablettával végzett 12 hónapos kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a placebóval összehasonlítva HDM-hez kapcsolódó allergiás rhinitisben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, 2 párhuzamos karral, legalább egy évig HDM-hez kapcsolódó allergiás rhinitisben (AR) szenvedő felnőtteknél és serdülőknél.
Az elsődleges cél az STG320 szublingvális tabletták hatékonyságának értékelése volt napi 300 IR dózisban, ha 12 hónapon keresztül adják HDM-hez kapcsolódó AR-ben szenvedő felnőtteknek és serdülőknek. Az elsődleges hatékonysági változó az átlagos összpontszám volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1607
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33610
- University of South of Florida
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- HDM-hez kapcsolódó allergiás rhinitisben (AR) szenvedő betegek legalább 1 éve
- D. pteronyssinus (D. pte) és/vagy D. farinae (D. far) iránt érzékeny betegek bőrszúrási teszten és HDM-specifikus szérum IgE-n
Fő kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő nátha, rhinoconjunctivitis vagy asztma a HDM-től eltérő allergének miatt, ami valószínűleg nátha tüneteit okozhatja az értékelési időszakokban
- Részben kontrollált vagy kontrollálatlan asztma
- Kontrollált asztma, amely kontroller kezelés(eke)t igényel, összhangban a GINA 2014 kezelés 3-5. lépéseivel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta
|
Placebo tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: 300 IR
300 IR tabletta HDM allergén kivonattal
|
300 IR tabletta HDM allergén kivonattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített összpontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos összpontszám (TCS), minden egyes páciensre az elsődleges értékelési időszak nem hiányzó napi TCS-einek átlagaként számítva.
A napi TCS (0-15 skála) a páciens napi rhinitis Total Symptom Score (RTSS, 0-12 skála) és a napi Rescue Medication Score (RMS, 0-3 skála) összege volt.
Az alacsonyabb jobb.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos rhinitis összes tünet pontszáma (RTSS)
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos RTSS az elsődleges értékelési időszakban. A napi össztünet-pontszám (RTSS) a 4 rhinitis tünet pontszámának összege volt: tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés és orrdugulás, mindegyik 4-fokú skálán (0-3; 0: hiányzik, 1: enyhe, 2) : közepes, 3: súlyos). 0 és 12 között mozog. Az alacsonyabb jobb. |
12 hónap
|
|
Átlagos mentőgyógyszeres pontszám (RMS)
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos RMS az elsődleges értékelési időszakban.
Rescue Medication Score (RMS) ; 0-3, az alacsonyabb jobb.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom Casale, MD, University of South of Florida, Tampa, USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SL75.14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .