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Eficácia e segurança dos comprimidos sublinguais STG320 de extratos de alérgenos de HDM em adultos e adolescentes com AR associada a HDM

26 de setembro de 2019 atualizado por: Stallergenes Greer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança dos comprimidos sublinguais STG320 de extratos de alérgenos de ácaros da poeira doméstica (HDM) em adultos e adolescentes com rinite alérgica associada a HDM

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de 12 meses de tratamento com 300 IR de STG320 comprimidos sublinguais em comparação com placebo em adultos e adolescentes com rinite alérgica associada à HDM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III com 2 braços paralelos em adultos e adolescentes com rinite alérgica (RA) associada à HDM por pelo menos um ano.

O objetivo primário foi avaliar a eficácia dos comprimidos sublinguais STG320 na dosagem diária de 300 IR quando administrados por 12 meses a adultos e adolescentes com AR associada a HDM. A variável primária de eficácia foi a média do Total Combined Score.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1607

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610
        • University of South of Florida
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com rinite alérgica (RA) associada à HDM por pelo menos 1 ano
  • Pacientes sensibilizados a D. pteronyssinus (D. pte) e/ou D. farinae (D. far) definidos no teste cutâneo por picada e IgE sérica específica para HDM

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de rinite, rinoconjuntivite ou asma causada por alérgenos diferentes da HDM, provavelmente resultando em sintomas de rinite durante os períodos de avaliação
  • Asma parcialmente controlada ou descontrolada
  • Asma controlada requerendo tratamento(s) de controle consistente com o tratamento GINA 2014 Etapas 3 a 5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo
Biológico: Placebo
Comprimido placebo
Comparador Ativo: 300 IV
300 comprimidos IR de HDM Allergen Extracts
Biológico: 300 IV
300 comprimidos IR de HDM Allergen Extracts

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total Combinada
Prazo: 12 meses
Pontuação Combinada Total Média (TCS), calculada para cada paciente como a média dos TCSs diários não perdidos durante o período de avaliação primária. O TCS diário (escala 0-15) foi a soma da Pontuação Total de Sintomas de Rinite diária do paciente (RTSS, escala 0-12) e Pontuação diária de Medicação de Resgate (RMS, escala 0-3). Menor é melhor.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média total de sintomas de rinite (RTSS)
Prazo: 12 meses

RTSS médio durante o período de avaliação primária. A Pontuação Total de Sintomas (RTSS) diária foi a soma das 4 pontuações de sintomas de rinite: espirros, rinorreia, prurido nasal e congestão nasal, cada uma classificada em uma escala de 4 pontos (0-3; 0: ausente, 1: leve, 2 : moderado, 3: grave).

Ele varia de 0 a 12. Quanto menor, melhor.
12 meses
Pontuação Média de Medicação de Resgate (RMS)
Prazo: 12 meses
RMS médio durante o período de avaliação primária. Pontuação de Medicação de Resgate (RMS); intervalo 0-3, menor é melhor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stallergenes Greer

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Casale, MD, University of South of Florida, Tampa, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SL75.14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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