Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av STG320 sublinguala tabletter av HDM-allergenextrakt hos vuxna och ungdomar med HDM-associerad AR

26 september 2019 uppdaterad av: Stallergenes Greer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av STG320 sublinguala tabletter av husdammskvalster (HDM) allergenextrakt hos vuxna och ungdomar med HDM-associerad allergisk rinit

Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten och säkerheten av 12 månaders behandling med 300 IR av STG320 sublinguala tabletter jämfört med placebo hos vuxna och ungdomar med HDM-associerad allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie med 2 parallella armar på vuxna och ungdomar med HDM-associerad allergisk rinit (AR) under minst ett år.

Det primära målet var att bedöma effekten av STG320 sublinguala tabletter vid en daglig dos av 300 IR när de administrerades under 12 månader till vuxna och ungdomar med HDM-associerad AR. Den primära effektvariabeln var den genomsnittliga totala kombinerade poängen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1607

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33610
        • University of South of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Patienter med HDM-associerad allergisk rinit (AR) i minst 1 år
  • Patienter sensibiliserade mot D. pteronyssinus (D. pte) och/eller D. farinae (D. far) definierade på hudpricktest och HDM-specifikt serum IgE

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • En historia av rinit, rhinokonjunktivit eller astma mot andra allergener än HDM, som sannolikt kommer att resultera i rinitsymptom under utvärderingsperioderna
  • Delvis kontrollerad eller okontrollerad astma
  • Kontrollerad astma som kräver kontrollbehandling(er) förenlig med GINA 2014-behandling, steg 3 till 5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett
Biologisk: Placebo
Placebotablett
Aktiv komparator: 300 IR
300 IR tablett med HDM-allergenextrakt
Biologisk: 300 IR
300 IR tablett med HDM-allergenextrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kombinerat resultat
Tidsram: 12 månader
Average Total Combined Score (TCS), beräknat för varje patient som genomsnittet av de icke-saknade dagliga TCS:erna under den primära utvärderingsperioden. Den dagliga TCS (skala 0-15) var summan av patientens dagliga Rhinitis Total Symptom Score (RTSS, skala 0-12) och dagliga Rescue Medication Score (RMS, skala 0-3). Lägre är bättre.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig rinit totalt symtompoäng (RTSS)
Tidsram: 12 månader

Genomsnittlig RTSS under den primära utvärderingsperioden. De dagliga totala symtompoängen (RTSS) var summan av de fyra rinitsymptompoängen: nysningar, rinorré, nasal klåda och nästäppa, var och en graderad på en 4-gradig skala (0-3; 0: frånvarande, 1: mild, 2 : måttlig, 3: svår).

Det sträcker sig från 0 till 12. Lägre är bättre.
12 månader
Genomsnittligt poäng för räddningsmedicin (RMS)
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig RMS under den primära utvärderingsperioden. Rescue Medication Score (RMS) ; intervall 0-3, lägre är bättre.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stallergenes Greer

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Casale, MD, University of South of Florida, Tampa, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SL75.14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera