Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сублингвальных таблеток STG320 с экстрактами аллергенов HDM у взрослых и подростков с HDM-ассоциированным АР

26 сентября 2019 г. обновлено: Stallergenes Greer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности сублингвальных таблеток STG320 экстрактов аллергенов клещей домашней пыли (HDM) у взрослых и подростков с аллергическим ринитом, связанным с HDM

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность 12-месячного лечения 300 IR сублингвальных таблеток STG320 по сравнению с плацебо у взрослых и подростков с аллергическим ринитом, связанным с HDM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием III фазы с двумя параллельными группами у взрослых и подростков с аллергическим ринитом (АР), связанным с HDM, в течение как минимум одного года.

Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность сублингвальных таблеток STG320 в суточной дозе 300 IR при приеме в течение 12 месяцев у взрослых и подростков с HDM-ассоциированным AR. Первичной переменной эффективности был средний общий комбинированный балл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1607

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Пациенты с аллергическим ринитом (АР), связанным с HDM, в течение не менее 1 года.
  • Пациенты с сенсибилизацией к D. pteronyssinus (D. pte) и/или D. farinae (D. far), определяемой при кожном прик-тесте и HDM-специфическом сывороточном IgE

Основные критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе ринита, риноконъюнктивита или астмы, вызванной аллергенами, отличными от HDM, что может привести к появлению симптомов ринита в период оценки.
  • Частично контролируемая или неконтролируемая астма
  • Контролируемая астма, требующая контролирующего лечения в соответствии с этапами лечения GINA 2014 с 3 по 5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо
Биологический: Плацебо
Таблетка плацебо
Активный компаратор: 300 ИК
300 IR таблетка экстрактов аллергенов HDM
Биологический: 300 ИК
300 IR таблетка экстрактов аллергенов HDM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий комбинированный балл
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний общий комбинированный балл (TCS), рассчитанный для каждого пациента как среднее значение непропущенных ежедневных TCS в течение периода первичной оценки. Ежедневный TCS (шкала 0-15) представлял собой сумму ежедневной общей оценки симптомов ринита пациента (RTSS, шкала 0-12) и ежедневной оценки приема лекарств (RMS, шкала 0-3). Ниже - лучше.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя общая оценка симптомов ринита (RTSS)
Временное ограничение: 12 месяцев

Среднее значение RTSS в течение периода первичной оценки. Ежедневная общая оценка симптомов (RTSS) представляла собой сумму 4 баллов симптомов ринита: чихание, ринорея, зуд в носу и заложенность носа, каждый из которых оценивался по 4-балльной шкале (0-3; 0: отсутствует, 1: легкий, 2). : умеренная, 3: тяжелая).

Он варьируется от 0 до 12. Чем ниже, тем лучше.
12 месяцев
Средняя оценка медикаментозного лечения (RMS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее среднеквадратичное значение в течение периода первичной оценки. Оценка медикаментозного лечения (RMS); диапазон 0-3, чем меньше, тем лучше.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stallergenes Greer

Следователи

  • Главный следователь: Tom Casale, MD, University of South of Florida, Tampa, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL75.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 300 ИК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться