gliomasPCV 仅见于 1p/19q 编码间变性胶质瘤 (POLCA)
2026年1月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
延迟放疗对新诊断的 1p/19q 编码缺失间变性少突胶质细胞肿瘤患者的随机试验：POLCA 试验。
接受 RT + PCV 治疗的 1p/19q 代码缺失的间变性神经胶质瘤患者存在神经认知恶化的风险。
单独使用 PCV 治疗这些患者（可以降低神经认知恶化的风险，而不影响总生存期。
研究概览
详细说明
多中心、随机 III 期研究（1:1），人群：新诊断的 1p/19-codeleted 间变性神经胶质瘤，主要目的：确定单独使用 PCV 治疗新诊断的 1p/19-codeleted 间变性神经胶质瘤是否可以增加总生存期而不会出现神经认知恶化对照组：放疗后进行 6 个周期的 PCV 化疗。 实验组：6个周期的PCV化疗（进展时推迟放疗）。
参与中心数量：POLA网络的33个中心招募时间：7年，每年招募40名患者，随访至试验结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80000
- CHU d'Amiens- CHU nord
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Angers、法国、49000
- CHU D'Anger
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Annecy、法国、74000
- CHU annecy genevois
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordaux
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Brest、法国、29000
- Hôpital de la Cavale blanche
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Caen、法国、30000
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Colmar、法国、68000
- CH Louis Pasteur
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Dijon、法国、21000
- Hôpital François Mitterand
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La Réunion、法国、97000
- CHU Sud Réunion
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Lille、法国、59000
- Hopital Roger Salengro
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Limoges、法国、87000
- CHU Dupuytren
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Lorient、法国、56000
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
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Lyon、法国、69000
- GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
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Lyon、法国、69000
- Hopital Pierre Wertheimer
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Marseille、法国、13000
- CHU La Timone
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Marseille、法国、13000
- Hopital CLAIRVAL
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Montpellier、法国、34000
- ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
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Nantes、法国、44000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
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Nice、法国、06000
- Hopital Pasteur
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris、法国、75005
- HIA du Val de Grâce
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Perpignan、法国、49000
- Centre Hospitalier Perpignan
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Poitiers、法国、86000
- CHU de Poitiers
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Rennes、法国、44000
- CLCC Eugène Marquis
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Rouen、法国、76000
- CHU de Rouen
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Saint-Etienne、法国、42000
- Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg、法国、67000
- Institut Pul STRAUSS
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Suresnes、法国、92000
- Hopital FOCH
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Toulouse、法国、31000
- IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
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Tours、法国、37000
- CHU Bretonneau
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Villejuif、法国、94800
- CLCC Institut Gustave Roussy
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
中央病理学复核对间变性胶质瘤的组织学确认
- 肿瘤同时缺失 1p 和 19q
- 年龄≥18岁
- 新诊断且手术诊断后 ≤ 3 个月
- 愿意并能够完成神经认知检查和QOL
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 60
- 在注册前 ≤ 21 天获得以下实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500 /mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 血红蛋白 > 9.0 克/分升
- 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- SGOT（AST）≤ 3 x ULN
- 阴性血清或尿液妊娠试验在注册前 ≤ 7 天完成，仅适用于有生育能力的女性。
- 提供知情的书面同意
排除标准 ：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 不愿在本研究期间和 PCV 完成后长达 6 个月内采取充分避孕措施的有生育潜力的男性或女性。
- 接受过任何 CNS 肿瘤的任何先前放射治疗或化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
6 个周期的 PCV 化疗给药 PCV 化疗如下： 第 1 天：CCNU 110 mg/m2 口服；第 8 天和第 29 天：长春新碱 1.4 mg/m2 IV；第 8 至 21 天：口服丙卡巴肼 60 mg/m2
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PCV 周期为 6 周 PCV化疗如下： 第 1 天：CCNU 110 mg/m2 口服；第 8 天和第 29 天：长春新碱 1.4 mg/m2 IV；第 8 至 21 天：口服丙卡巴肼 60 mg/m2 |
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有源比较器：控制
放疗后进行 6 个周期的 PCV 化疗：第 1 天：CCNU 110 mg/m2 口服；第 8 天和第 29 天：长春新碱 1.4 mg/m2 IV；第 8 至 21 天：口服丙卡巴肼 60 mg/m2
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放疗后进行 6 个周期的 PCV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有神经认知恶化的生存
大体时间：9年
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没有神经认知恶化（无论恶化的原因是什么，即毒性或肿瘤进展）的生存定义为从研究注册到将要探索的 6 个认知领域（即记忆、工作记忆、语言、视觉空间能力）中的任何一个失败的时间、认知执行功能、行为执行功能）或因任何原因死亡，以先发生者为准。
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9年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：9年
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9年
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总生存期
大体时间：9年
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9年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline DEHAIS, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月22日
初级完成 (实际的)
2022年10月11日
研究完成 (实际的)
2024年9月21日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计的)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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