Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

gliomyPCV Pouze u 1p/19q kódovaných anaplastických gliomů (POLCA)

21. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná studie opožděné radioterapie u pacientů s nově diagnostikovanými 1p/19q kódovanými anaplastickými oligodendrogliálními nádory: studie POLCA.

Pacienti s 1p/19q-kódovanými anaplastickými gliomy léčení RT + PCV jsou vystaveni riziku neurokognitivní deteriorace. Léčba těchto pacientů samotným PCV (mohla by snížit riziko neurokognitivní deteriorace bez zhoršení celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná studie fáze III (1:1), Populace: nově diagnostikované anaplastické gliomy s kódováním 1p/19, Primární cíl: Zjistit, zda léčba nově diagnostikovaných anaplastických gliomů s kódováním 1p/19q samotným PCV může zvýšit celkové přežití bez neurokognitivního zhoršení Kontrolní skupina: radioterapie následovaná 6 cykly chemoterapie PCV. Experimentální skupina: 6 cyklů chemoterapie PCV (radioterapie je odložena v době progrese).

Počet zúčastněných center: 33 center sítě POLA Délka náboru: 7 let, přírůstková míra je 40 pacientů za rok a pacienti jsou sledováni až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, Francie, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, Francie, 29000
        • Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francie, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francie, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • La Réunion, Francie, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, Francie, 59000
        • Hopital Roger Salengro
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Francie, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, Francie, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francie, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francie, 13000
        • Hopital CLAIRVAL
      • Montpellier, Francie, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, Francie, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francie, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francie, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Francie, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, Francie, 92000
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francie, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francie, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

Histologické potvrzení anaplastického gliomu centrálním patologickým přehledem

  • Nádor je společně vymazán pro 1p a 19q
  • Věk ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaná a ≤ 3 měsíce od chirurgické diagnózy
  • Ochota a schopnost dokončit neurokognitivní vyšetření a QOL
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Následující laboratorní hodnoty získané ≤ 21 dní před registrací:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 /mm3
  • Počet krevních destiček ≥100 000 / mm3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči provedený ≤ 7 dní před registrací, pouze u žen ve fertilním věku.
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během této studie a po dobu až 6 měsíců po dokončení PCV.
  • Podstoupil jakoukoli předchozí radiační terapii nebo chemoterapii pro jakýkoli novotvar CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
Podání 6 cyklů chemoterapie PCV Chemoterapie PCV se podává takto: Den 1: CCNU 110 mg/m2 orálně; 8. a 29. den: vinkristin 1,4 mg/m2 IV; 8. až 21. den: prokarbazin 60 mg/m2 perorálně
Lék: Samotná chemoterapie PCV

Cykly PCV jsou dlouhé 6 týdnů

Chemoterapie PCV se podává takto:

Den 1: CCNU 110 mg/m2 orálně; 8. a 29. den: vinkristin 1,4 mg/m2 IV; 8. až 21. den: prokarbazin 60 mg/m2 perorálně
Aktivní komparátor: řízení
radioterapie následovaná 6 cykly chemoterapie PCV podávanými jako: Den 1: CCNU 110 mg/m2 perorálně; 8. a 29. den: vinkristin 1,4 mg/m2 IV; 8. až 21. den: prokarbazin 60 mg/m2 perorálně
Lék: Radioterapie + chemoterapie PCV
Radioterapie následovaná 6 cykly PCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez neurokognitivního zhoršení
Časové okno: 9 let
Přežití bez neurokognitivního zhoršení (bez ohledu na příčinu zhoršení, tj. toxicitu nebo progresi nádoru) definované jako doba od registrace studie do selhání v kterékoli ze 6 kognitivních domén, které budou zkoumány (tj. paměť, pracovní paměť, jazyk, zrakově-prostorové schopnosti , kognitivní výkonné funkce, behaviorální výkonné funkce) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 9 let
9 let
celkové přežití
Časové okno: 9 let
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P130917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samotná chemoterapie PCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit