Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

glejaki PCV Tylko w glejakach anaplastycznych kodowanych 1p/19q (POLCA)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowana próba opóźnionej radioterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi 1p/19q anaplastycznymi nowotworami skąpodrzewnymi: badanie POLCA.

Pacjenci z glejakami anaplastycznymi z kodelacją 1p/19q leczeni RT + PCV są narażeni na ryzyko pogorszenia funkcji neurokognitywnych. Leczenie tych pacjentów samym PCV (może zmniejszyć ryzyko pogorszenia funkcji neurokognitywnych bez pogorszenia całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, Randomizowane badanie III fazy (1:1), Populacja: nowo zdiagnozowane glejaki anaplastyczne z kodelacją 1p/19, Główny cel: ustalenie, czy leczenie nowo zdiagnozowanych glejaków anaplastycznych z kodelacją 1p/19q za pomocą samego PCV może zwiększyć całkowite przeżycie bez pogorszenia funkcji neurokognitywnych Grupa kontrolna: radioterapia, a następnie 6 cykli chemioterapii PCV. Grupa eksperymentalna: 6 cykli chemioterapii PCV (radioterapia odroczona w momencie wystąpienia progresji).

Liczba uczestniczących ośrodków: 33 ośrodki sieci POLA Czas trwania rekrutacji: 7 lat, naliczanie 40 pacjentów rocznie, obserwacja pacjentów do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, Francja, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, Francja, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, Francja, 29000
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Francja, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francja, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • La Réunion, Francja, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francja, 87000
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Francja, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, Francja, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, Francja, 69000
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francja, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francja, 13000
        • Hopital CLAIRVAL
      • Montpellier, Francja, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francja, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, Francja, 06000
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francja, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francja, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne, Francja, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, Francja, 92000
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francja, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francja, 37000
        • Chu Bretonneau
      • Villejuif, Francja, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

Histologiczne potwierdzenie glejaka anaplastycznego przez centralny przegląd patologiczny

  • Guz jest współdeletowany dla 1p i 19q
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nowo zdiagnozowane i ≤3 miesiące od rozpoznania chirurgicznego
  • Chętny i zdolny do ukończenia badania neurokognitywnego i QOL
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 21 dni przed rejestracją:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • SGOT (AspAT) ≤ 3 x GGN
  • Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia :

  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas tego badania i do 6 miesięcy po zakończeniu PCV.
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą radioterapię lub chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
Podanie 6 cykli chemioterapii PCV Chemioterapię PCV podaje się jako: Dzień 1: CCNU 110 mg/m2 doustnie; Dni 8 i 29: winkrystyna 1,4 mg/m2 IV; Dni od 8 do 21: prokarbazyna 60 mg/m2 doustnie
Lek: Sama chemioterapia PCV

Cykle PCV trwają 6 tygodni

Chemioterapia PCV jest podawana jako:

Dzień 1: CCNU 110 mg/m2 doustnie; Dni 8 i 29: winkrystyna 1,4 mg/m2 IV; Dni od 8 do 21: prokarbazyna 60 mg/m2 doustnie
Aktywny komparator: kontrola
radioterapia, a następnie 6 cykli chemioterapii PCV podawane jako: Dzień 1: CCNU 110 mg/m2 doustnie; Dni 8 i 29: winkrystyna 1,4 mg/m2 IV; Dni od 8 do 21: prokarbazyna 60 mg/m2 doustnie
Lek: Radioterapia + chemioterapia PCV
Radioterapia, a następnie 6 cykli PCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez pogorszenia funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: 9 lat
Przeżycie bez pogorszenia funkcji neurokognitywnych (niezależnie od przyczyny pogorszenia, tj. toksyczności lub progresji nowotworu) zdefiniowane jako czas od rejestracji badania do niepowodzenia w dowolnej z 6 domen poznawczych, które zostaną zbadane (tj. pamięć, pamięć robocza, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne) kognitywne funkcje wykonawcze, behawioralne funkcje wykonawcze) lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P130917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sama chemioterapia PCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj