gliomasPCV 1p/19q コードレット退形成グリオーマのみ (POLCA)
2026年1月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
新たに診断された 1p/19q コードレット未形成オリゴデンドログリア腫瘍患者における遅延放射線療法のランダム化試験: POLCA 試験。
RT + PCVで治療された1p/19qコードレット未分化神経膠腫の患者は、神経認知機能低下のリスクがあります。
これらの患者を PCV のみで治療すると (全生存期間を損なうことなく、神経認知機能低下のリスクを軽減できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
多施設無作為化第 III 相試験 (1:1)、母集団: 新たに診断された 1p/19 コードレット未分化神経膠腫、主な目的: 新たに診断された 1p/19q コードレット未分化神経膠腫を PCV 単独で治療することで、神経認知機能の低下を伴わずに全生存期間を延ばすことができるかどうかを判断する対照群：放射線療法とその後の PCV 化学療法の 6 サイクル。 実験群：6サイクルのPCV化学療法（放射線療法は進行時に延期）。
参加施設数：ポーラネットワークの33施設 募集期間：7年間、年間40名の患者発生率で、試験終了まで患者を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- CHU d'Amiens- CHU nord
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Angers、フランス、49000
- CHU D'Anger
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Annecy、フランス、74000
- CHU annecy genevois
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordaux
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Brest、フランス、29000
- Hopital De La Cavale Blanche
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Caen、フランス、30000
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Colmar、フランス、68000
- CH Louis Pasteur
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Dijon、フランス、21000
- Hopital Francois Mitterand
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La Réunion、フランス、97000
- CHU Sud Réunion
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Roger Salengro
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Limoges、フランス、87000
- Chu Dupuytren
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Lorient、フランス、56000
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
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Lyon、フランス、69000
- GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
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Lyon、フランス、69000
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Marseille、フランス、13000
- CHU La Timone
-
Marseille、フランス、13000
- Hopital CLAIRVAL
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Montpellier、フランス、34000
- ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
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Nantes、フランス、44000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
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Nice、フランス、06000
- Hopital PASTEUR
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75005
- HIA du Val de Grâce
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Perpignan、フランス、49000
- Centre Hospitalier Perpignan
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Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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Rennes、フランス、44000
- CLCC Eugène Marquis
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Rouen、フランス、76000
- CHU de ROUEN
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Saint-Etienne、フランス、42000
- Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス、67000
- Institut Pul STRAUSS
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Suresnes、フランス、92000
- Hopital Foch
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Toulouse、フランス、31000
- IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
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Tours、フランス、37000
- Chu Bretonneau
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Villejuif、フランス、94800
- CLCC Institut Gustave Roussy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
中央病理学的レビューによる未分化神経膠腫の組織学的確認
- 腫瘍は 1p と 19q が同時に削除されています
- 年齢 ≥ 18 歳
- 新たに診断され、外科的診断から3か月以内
- -神経認知検査とQOLを完了する意欲と能力
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60
- 登録の21日前までに得られた以下の臨床検査値：
- -絶対好中球数（ANC）≥1500 /mm3
- 血小板数≧100,000 / mm3
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
- -陰性の血清または尿妊娠検査は、登録の7日前までに行われ、出産の可能性のある女性のみ。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準 :
- 妊娠中および授乳中の女性
- -この研究中およびPCVの完了後最大6か月間、適切な避妊を採用したくない出産の可能性のある男性または女性。
- -CNS新生物に対して以前に放射線療法または化学療法を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
PCV 化学療法の 6 サイクルの投与 PCV 化学療法は次のように行われます。 8 日目と 29 日目: ビンクリスチン 1.4 mg/m2 IV; 8～21日目：プロカルバジン60mg/m2経口
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PCVサイクルは6週間です PCV化学療法は次のように行われます： 1 日目: CCNU 110 mg/m2 を経口投与。 8 日目と 29 日目: ビンクリスチン 1.4 mg/m2 IV; 8～21日目：プロカルバジン60mg/m2経口 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
放射線療法に続いて PCV 化学療法を 6 サイクル：1 日目：CCNU 110 mg/m2 を経口投与。 8 日目と 29 日目: ビンクリスチン 1.4 mg/m2 IV; 8～21日目：プロカルバジン60mg/m2経口
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放射線療法とその後の PCV の 6 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経認知機能低下のない生存
時間枠：9年
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神経認知機能低下のない生存 (悪化の原因、すなわち毒性または腫瘍の進行のいずれか) 、認知実行機能、行動実行機能）、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
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9年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：9年
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9年
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全生存
時間枠：9年
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9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caroline DEHAIS, MD, PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月22日
一次修了 (実際)
2022年10月11日
研究の完了 (実際)
2024年9月21日
試験登録日
最初に提出
2015年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (推定)
2015年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P130917
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCV化学療法のみの臨床試験
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Nagasaki UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Hygiene and Epidemiology... と他の協力者完了
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GlaxoSmithKline完了