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gliomasPCV Somente em gliomas anaplásicos codeletados 1p/19q (POLCA)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Um estudo randomizado de radioterapia tardia em pacientes com tumores oligodendrogliais anaplásicos 1p/19q recém-diagnosticados: o estudo POLCA.

Pacientes com gliomas anaplásicos codificados por 1p/19q tratados com RT + PCV correm risco de deterioração neurocognitiva. Tratar esses pacientes apenas com PCV (pode reduzir o risco de deterioração neurocognitiva sem prejudicar a sobrevida geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, randomizado de fase III (1:1), População: gliomas anaplásicos 1p/19-codeletados recentemente diagnosticados, Objetivo primário: determinar se o tratamento de gliomas anaplásicos 1p/19q-codeletados recém-diagnosticados com PCV sozinho pode aumentar a sobrevida geral sem deterioração neurocognitiva Grupo controle: radioterapia seguida de 6 ciclos de quimioterapia PCV. Grupo experimental: 6 ciclos de quimioterapia PCV (sendo a radioterapia diferida no momento da progressão).

Número de centros participantes: os 33 centros da rede POLA Duração do recrutamento: 7 anos, a taxa de recrutamento é de 40 pacientes por ano, e os pacientes são acompanhados até o final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, França, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, França, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, França, 29000
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, França, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, França, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, França, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • La Réunion, França, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, França, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, França, 87000
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, França, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, França, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, França, 69000
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, França, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, França, 13000
        • Hopital CLAIRVAL
      • Montpellier, França, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, França, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, França, 06000
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, França, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, França, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, França, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, França, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne, França, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, França, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, França, 92000
        • Hopital Foch
      • Toulouse, França, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, França, 37000
        • Chu Bretonneau
      • Villejuif, França, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

Confirmação histológica de glioma anaplásico por revisão patológica central

  • O tumor é co-deletado para 1p e 19q
  • Idade ≥ 18 anos
  • Recém-diagnosticado e ≤3 meses a partir do diagnóstico cirúrgico
  • Disposto e capaz de concluir o exame neurocognitivo e a qualidade de vida
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60
  • Os seguintes valores laboratoriais obtidos ≤ 21 dias antes do registro:
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 /mm3
  • Contagem de plaquetas ≥100.000 / mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo feito ≤ 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar.
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão :

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar contracepção adequada durante este estudo e por até 6 meses após a conclusão do PCV.
  • Recebeu qualquer radioterapia ou quimioterapia anterior para qualquer neoplasia do SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental
Administração de 6 ciclos de quimioterapia PCV A quimioterapia PCV é administrada como: Dia 1: CCNU 110 mg/m2 por via oral; Dias 8 e 29: vincristina 1,4 mg/m2 IV; Dias 8 a 21: procarbazina 60 mg/m2 por via oral
Medicamento: Apenas quimioterapia para PCV

Os ciclos de PCV duram 6 semanas

A quimioterapia PCV é administrada como:

Dia 1: CCNU 110 mg/m2 por via oral; Dias 8 e 29: vincristina 1,4 mg/m2 IV; Dias 8 a 21: procarbazina 60 mg/m2 por via oral
Comparador Ativo: ao controle
radioterapia seguida por 6 ciclos de quimioterapia PCV administrados como: Dia 1: CCNU 110 mg/m2 por via oral; Dias 8 e 29: vincristina 1,4 mg/m2 IV; Dias 8 a 21: procarbazina 60 mg/m2 por via oral
Medicamento: Radioterapia + quimioterapia PCV
Radioterapia seguida de 6 ciclos de PCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem deterioração neurocognitiva
Prazo: 9 anos
Sobrevivência sem deterioração neurocognitiva (qualquer que seja a causa da deterioração, ou seja, toxicidade ou progressão do tumor) definida como o tempo desde o registro no estudo até a falha em qualquer um dos 6 domínios cognitivos que serão explorados (ou seja, memória, memória de trabalho, linguagem, capacidade visuoespacial , funções executivas cognitivas, funções executivas comportamentais) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 9 anos
9 anos
sobrevida global
Prazo: 9 anos
9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P130917

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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