Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

gliomasPCV Только в анапластических глиомах с кодлетами 1p/19q (POLCA)

24 октября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Рандомизированное исследование отсроченной лучевой терапии у пациентов с недавно диагностированными анапластическими олигодендроглиальными опухолями с кодлетированием 1p/19q: исследование POLCA.

Пациенты с анапластическими глиомами с коделетом 1p/19q, получавшие ЛТ + ПКВ, подвержены риску ухудшения нейрокогнитивных функций. Лечение этих пациентов только ПХВ (может снизить риск нейрокогнитивного ухудшения без ухудшения общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы (1:1), популяция: недавно диагностированные анапластические глиомы с коделетом 1p/19q. Основная цель: определить, может ли лечение только недавно диагностированных анапластических глиом с коделетом 1p/19q с помощью ПКВ увеличить общую выживаемость без ухудшения нейрокогнитивных функций. Контрольная группа: лучевая терапия с последующими 6 циклами химиотерапии ЦВС. Экспериментальная группа: 6 циклов химиотерапии ЦВС (лучевая терапия откладывается на время прогрессирования).

Количество участвующих центров: 33 центра сети POLA Продолжительность набора: 7 лет, скорость набора 40 пациентов в год, и пациенты находятся под наблюдением до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, Франция, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, Франция, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, Франция, 29000
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Франция, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Франция, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Франция, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • La Réunion, Франция, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, Франция, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Франция, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Франция, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, Франция, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, Франция, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Франция, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, Франция, 13000
        • Hôpital Clairval
      • Montpellier, Франция, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Франция, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, Франция, 06000
        • Hopital Pasteur
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75005
        • Hia Du Val De Grace
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Perpignan, Франция, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Франция, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, Франция, 76000
        • Chu de Rouen
      • Saint-Étienne, Франция, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, Франция, 92000
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, Франция, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Франция, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

Гистологическое подтверждение анапластической глиомы центральным патологическим обзором

  • Опухоль совместно удалена для 1p и 19q
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Недавно диагностированный и ≤3 месяцев после хирургического диагноза
  • Желание и способность пройти нейрокогнитивное обследование и КЖ
  • Статус работоспособности по Карновски ≥ 60
  • Следующие лабораторные показатели получены ≤ 21 дня до регистрации:
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
  • Гемоглобин > 9,0 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче, сделанный ≤ 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста.
  • Дать информированное письменное согласие

Критерий исключения :

  • Беременные и кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию во время этого исследования и в течение 6 месяцев после завершения ПКВ.
  • Получал любую предыдущую лучевую терапию или химиотерапию по поводу любого новообразования ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальный
Введение 6 циклов химиотерапии PCV Химиотерапия PCV проводится следующим образом: День 1: CCNU 110 мг/м2 перорально; Дни 8 и 29: винкристин 1,4 мг/м2 внутривенно; Дни с 8 по 21: прокарбазин 60 мг/м2 перорально
Лекарство: Только химиотерапия ПКВ

Циклы ПКВ составляют 6 недель.

Химиотерапия ЦВС проводится следующим образом:

День 1: CCNU 110 мг/м2 перорально; Дни 8 и 29: винкристин 1,4 мг/м2 внутривенно; Дни с 8 по 21: прокарбазин 60 мг/м2 перорально
Активный компаратор: контроль
лучевая терапия с последующими 6 циклами химиотерапии PCV в следующем порядке: День 1: CCNU 110 мг/м2 перорально; Дни 8 и 29: винкристин 1,4 мг/м2 внутривенно; Дни с 8 по 21: прокарбазин 60 мг/м2 перорально
Лекарство: Лучевая терапия + химиотерапия PCV
Лучевая терапия с последующими 6 циклами ПКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без нейрокогнитивного ухудшения
Временное ограничение: 9 лет
Выживаемость без нейрокогнитивного ухудшения (независимо от причины ухудшения, т. е. токсичности или прогрессирования опухоли), определяемая как время от регистрации в исследовании до отказа в любой из 6 когнитивных областей, которые будут исследованы (т. е. память, рабочая память, речь, зрительно-пространственные способности , когнитивные исполнительные функции, поведенческие исполнительные функции) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 9 лет
9 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 9 лет
9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Следователи

  • Главный следователь: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P130097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только химиотерапия ПКВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться