Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

gliomasPCV Alleen bij 1p/19q codeleted anaplastische gliomen (POLCA)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een gerandomiseerde studie van uitgestelde radiotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde 1p/19q codeleted anaplastische oligodendrogliale tumoren: de POLCA-studie.

Patiënten met 1p/19q-codeleted anaplastische gliomen die worden behandeld met RT + PCV lopen het risico op neurocognitieve verslechtering. Door deze patiënten alleen met PCV te behandelen (zou het risico op neurocognitieve verslechtering kunnen verminderen zonder de algehele overleving te schaden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicentrische, gerandomiseerde fase III-studie (1:1), Populatie: nieuw gediagnosticeerde 1p/19-codeleted anaplastische gliomen. Primair doel: bepalen of het behandelen van nieuw gediagnosticeerde 1p/19q-codeleted anaplastische gliomen met PCV alleen de algehele overleving kan verhogen zonder neurocognitieve verslechtering Controlegroep: radiotherapie gevolgd door 6 cycli PCV-chemotherapie. Experimentele groep: 6 cycli van PCV-chemotherapie (radiotherapie wordt uitgesteld op het moment van progressie).

Aantal deelnemende centra: de 33 centra van het POLA-netwerk Wervingsduur: 7 jaar, het opbouwpercentage is 40 patiënten per jaar en patiënten worden gevolgd tot het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, Frankrijk, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, Frankrijk, 29000
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • La Réunion, Frankrijk, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hopital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Frankrijk, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Hopital CLAIRVAL
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Frankrijk, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, Frankrijk, 92000
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

Histologische bevestiging van anaplastisch glioom door centrale pathologische beoordeling

  • Tumor is co-gedeleteerd voor 1p en 19q
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd en ≤3 maanden na chirurgische diagnose
  • Bereid en in staat om neurocognitief onderzoek en de KvL af te ronden
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60
  • De volgende laboratoriumwaarden verkregen ≤ 21 dagen voorafgaand aan registratie:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 /mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥100.000 / mm3
  • Hemoglobine > 9,0 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine uitgevoerd ≤ 7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven

Uitsluitingscriteria :

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken tijdens dit onderzoek en tot 6 maanden na voltooiing van PCV.
  • Eerdere bestralingstherapie of chemotherapie gekregen voor een CZS-neoplasma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
Toediening van 6 cycli PCV-chemotherapie PCV-chemotherapie wordt gegeven als: Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oraal; Dag 8 en 29: vincristine 1,4 mg/m2 IV; Dag 8 tot 21: procarbazine 60 mg/m2 oraal
Geneesmiddel: PCV-chemotherapie alleen

PCV-cycli duren 6 weken

PCV-chemotherapie wordt gegeven als:

Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oraal; Dag 8 en 29: vincristine 1,4 mg/m2 IV; Dag 8 tot 21: procarbazine 60 mg/m2 oraal
Actieve vergelijker: controle
radiotherapie gevolgd door 6 cycli PCV-chemotherapie gegeven als: Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oraal; Dag 8 en 29: vincristine 1,4 mg/m2 IV; Dag 8 tot 21: procarbazine 60 mg/m2 oraal
Geneesmiddel: Radiotherapie + PCV-chemotherapie
Radiotherapie gevolgd door 6 PCV-cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder neurocognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 9 jaar
Overleving zonder neurocognitieve verslechtering (ongeacht de oorzaak van verslechtering, d.w.z. toxiciteit of tumorprogressie), gedefinieerd als de tijd vanaf onderzoeksregistratie tot falen in een van de 6 cognitieve domeinen die zullen worden onderzocht (d.w.z. geheugen, werkgeheugen, taal, visueel-ruimtelijk vermogen , cognitieve executieve functies, gedragsmatige executieve functies) of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P130917

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCV-chemotherapie alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren