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gliomiPCV Solo nei gliomi anaplastici codeletti 1p/19q (POLCA)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio randomizzato di radioterapia ritardata in pazienti con tumori oligodendrogliali anaplastici codeletti 1p/19q di nuova diagnosi: lo studio POLCA.

I pazienti con gliomi anaplastici codificati 1p/19q trattati con RT + PCV sono a rischio di deterioramento neurocognitivo. Il trattamento di questi pazienti con solo PCV (potrebbe ridurre il rischio di deterioramento neurocognitivo senza compromettere la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato di fase III (1:1), Popolazione: gliomi anaplastici a codifica 1p/19 di nuova diagnosi, Obiettivo primario: determinare se il trattamento di gliomi anaplastici a codifica 1p/19q di nuova diagnosi con il solo PCV può aumentare la sopravvivenza globale senza deterioramento neurocognitivo Gruppo di controllo: radioterapia seguita da 6 cicli di chemioterapia con PCV. Gruppo sperimentale: 6 cicli di chemioterapia PCV (radioterapia differita al momento della progressione).

Numero di centri partecipanti: i 33 centri della rete POLA Durata del reclutamento: 7 anni, il tasso di acquisizione è di 40 pazienti all'anno, e i pazienti vengono seguiti fino alla fine della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, Francia, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, Francia, 29000
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francia, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • La Réunion, Francia, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francia, 87000
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Francia, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, Francia, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francia, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hopital CLAIRVAL
      • Montpellier, Francia, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, Francia, 06000
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francia, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, Francia, 92000
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37000
        • Chu Bretonneau
      • Villejuif, Francia, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

Conferma istologica del glioma anaplastico mediante revisione patologica centrale

  • Il tumore è co-eliminato per 1p e 19q
  • Età ≥ 18 anni
  • Nuova diagnosi e ≤3 mesi dalla diagnosi chirurgica
  • Disponibilità e capacità di completare l'esame neurocognitivo e la qualità della vita
  • Karnofsky performance status ≥ 60
  • I seguenti valori di laboratorio ottenuti ≤ 21 giorni prima della registrazione:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 /mm3
  • Conta piastrinica ≥100.000/mm3
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito ≤ 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile.
  • Fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione :

  • Donne incinte e che allattano
  • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante questo studio e fino a 6 mesi dopo il completamento del PCV.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia o chemioterapia per qualsiasi neoplasia del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
Somministrazione di 6 cicli di chemioterapia con PCV La chemioterapia con PCV viene somministrata come: Giorno 1: CCNU 110 mg/m2 per via orale; Giorni 8 e 29: vincristina 1,4 mg/m2 EV; Giorni da 8 a 21: procarbazina 60 mg/m2 per via orale
Droga: Solo chemioterapia con PCV

I cicli di PCV durano 6 settimane

La chemioterapia con PCV viene somministrata come:

Giorno 1: CCNU 110 mg/m2 per via orale; Giorni 8 e 29: vincristina 1,4 mg/m2 EV; Giorni da 8 a 21: procarbazina 60 mg/m2 per via orale
Comparatore attivo: controllo
radioterapia seguita da 6 cicli di chemioterapia con PCV somministrati come: Giorno 1: CCNU 110 mg/m2 per via orale; Giorni 8 e 29: vincristina 1,4 mg/m2 EV; Giorni da 8 a 21: procarbazina 60 mg/m2 per via orale
Droga: Radioterapia+chemioterapia con PCV
Radioterapia seguita da 6 cicli di PCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza deterioramento neurocognitivo
Lasso di tempo: 9 anni
Sopravvivenza senza deterioramento neurocognitivo (qualunque sia la causa del deterioramento, cioè tossicità o progressione del tumore) definita come il tempo dalla registrazione dello studio al fallimento in uno qualsiasi dei 6 domini cognitivi che verranno esplorati (cioè memoria, memoria di lavoro, linguaggio, abilità visuo-spaziali , funzioni esecutive cognitive, funzioni esecutive comportamentali) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P130917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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