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gliomasPCV Solo en gliomas anaplásicos con codeleción 1p/19q (POLCA)

24 de octubre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un ensayo aleatorizado de radioterapia diferida en pacientes con tumores anaplásicos oligodendrogliales codificados con 1p/19q recién diagnosticados: el ensayo POLCA.

Los pacientes con gliomas anaplásicos con codeleción 1p/19q tratados con RT + PCV tienen riesgo de deterioro neurocognitivo. El tratamiento de estos pacientes solo con PCV (podría reducir el riesgo de deterioro neurocognitivo sin afectar la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado (1:1), Población: gliomas anaplásicos con código 1p/19 eliminado recientemente diagnosticados, Objetivo principal: determinar si el tratamiento de los gliomas anaplásicos con código eliminado 1p/19q recién diagnosticados con PCV sola puede aumentar la supervivencia general sin deterioro neurocognitivo Grupo control: radioterapia seguida de 6 ciclos de quimioterapia PCV. Grupo experimental: 6 ciclos de quimioterapia PCV (difiriendo radioterapia en el momento de la progresión).

Número de centros participantes: los 33 centros de la red POLA Duración del reclutamiento: 7 años, siendo la tasa de acumulación de 40 pacientes por año, y se realiza un seguimiento de los pacientes hasta el final del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, Francia, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, Francia, 29000
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francia, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • La Réunion, Francia, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Roger Salengro
      • Limoges, Francia, 87000
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Francia, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, Francia, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francia, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hôpital Clairval
      • Montpellier, Francia, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, Francia, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francia, 75005
        • Hia Du Val De Grace
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Perpignan, Francia, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francia, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, Francia, 92000
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Francia, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francia, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

Confirmación histológica de glioma anaplásico por revisión anatomopatológica central

  • El tumor se elimina conjuntamente para 1p y 19q
  • Edad ≥ 18 años
  • Recién diagnosticado y ≤3 meses desde el diagnóstico quirúrgico
  • Dispuesto y capaz de completar el examen neurocognitivo y la calidad de vida
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 60
  • Los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≤ 21 días antes del registro:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 /mm3
  • Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
  • Prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada ≤ 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión :

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados durante este estudio y hasta 6 meses después de completar la PCV.
  • Recibió cualquier radioterapia o quimioterapia previa para cualquier neoplasia del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: experimental
Administración de 6 ciclos de quimioterapia PCV La quimioterapia PCV se administra como: Día 1: CCNU 110 mg/m2 por vía oral; Días 8 y 29: vincristina 1,4 mg/m2 IV; Días 8 a 21: procarbazina 60 mg/m2 por vía oral
Droga: Quimioterapia PCV sola

Los ciclos de PCV duran 6 semanas.

La quimioterapia PCV se administra como:

Día 1: CCNU 110 mg/m2 por vía oral; Días 8 y 29: vincristina 1,4 mg/m2 IV; Días 8 a 21: procarbazina 60 mg/m2 por vía oral
Comparador activo: control
radioterapia seguida de 6 ciclos de quimioterapia PCV administrada como: Día 1: CCNU 110 mg/m2 por vía oral; Días 8 y 29: vincristina 1,4 mg/m2 IV; Días 8 a 21: procarbazina 60 mg/m2 por vía oral
Droga: Radioterapia+quimioterapia PCV
Radioterapia seguida de 6 ciclos de PCV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin deterioro neurocognitivo
Periodo de tiempo: 9 años
Supervivencia sin deterioro neurocognitivo (cualquiera que sea la causa del deterioro, es decir, toxicidad o progresión del tumor) definida como el tiempo desde el registro del estudio hasta el fracaso en cualquiera de los 6 dominios cognitivos que se explorarán (es decir, memoria, memoria de trabajo, lenguaje, capacidad visuoespacial , funciones ejecutivas cognitivas, funciones ejecutivas conductuales) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 9 años
9 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 9 años
9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

21 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P130097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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