Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

gliomasPCV Vain 1p/19q Codeleted Anaplastic Gliooms (POLCA)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Satunnaistettu koe viivästyneestä sädehoidosta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu 1p/19q-koodattu anaplastinen oligodendrogliaalinen kasvain: POLCA-tutkimus.

Potilailla, joilla on 1p/19q-koodileetoitu anaplastinen gliooma, joita hoidetaan RT + PCV:llä, on vaarassa neurokognitiivinen heikkeneminen. Näiden potilaiden hoito pelkällä PCV:llä (voi vähentää neurokognitiivisen heikkenemisen riskiä heikentämättä yleistä eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskinen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus (1:1), populaatio: äskettäin diagnosoidut 1p/19-koodileimat anaplastiset glioomat, ensisijainen tavoite: Selvittää, voiko vasta diagnosoitujen 1p/19q-koodilla poistettujen anaplastisten glioomien hoito pelkällä PCV:llä lisätä kokonaiseloonjäämistä ilman neurokognitiivista heikkenemistä Kontrolliryhmä: sädehoito, jota seuraa 6 PCV-kemoterapiasykliä. Koeryhmä: 6 PCV-kemoterapiasykliä (sädehoitoa lykätään etenemishetkellä).

Osallistuvien keskusten lukumäärä: POLA-verkoston 33 keskusta Rekrytoinnin kesto: 7 vuotta, kertymäaste on 40 potilasta vuodessa ja potilaita seurataan tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, Ranska, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, Ranska, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, Ranska, 29000
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Ranska, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Ranska, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • La Réunion, Ranska, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, Ranska, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Ranska, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, Ranska, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Ranska, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Hopital CLAIRVAL
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, Ranska, 06000
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Ranska, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Ranska, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne, Ranska, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, Ranska, 92000
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, Ranska, 37000
        • Chu Bretonneau
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

Anaplastisen gliooman histologinen vahvistus keskuspatologisella katsauksella

  • Kasvain on deletoitu samanaikaisesti 1p:lle ja 19q:lle
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu ja ≤3 kuukautta kirurgisesta diagnoosista
  • Haluan ja kykenevät suorittamaan neurokognitiivisen tutkimuksen ja elämänlaadun
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60
  • Seuraavat laboratorioarvot on saatu ≤ 21 päivää ennen rekisteröintiä:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 /mm3
  • Verihiutaleiden määrä ≥100 000 / mm3
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negatiivinen seerumi tai virtsa raskaustesti tehty ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukauden ajan PCV:n päättymisen jälkeen.
  • Sai aiempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa minkä tahansa keskushermoston kasvaimen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen
Kuuden PCV-kemoterapiasyklin antaminen PCV-kemoterapiaa annetaan seuraavasti: Päivä 1: CCNU 110 mg/m2 suun kautta; Päivät 8 ja 29: vinkristiini 1,4 mg/m2 IV; Päivät 8-21: prokarbatsiini 60 mg/m2 suun kautta
Lääke: PCV-kemoterapia yksinään

PCV-syklit ovat 6 viikkoa pitkiä

PCV-kemoterapiaa annetaan seuraavasti:

Päivä 1: CCNU 110 mg/m2 suun kautta; Päivät 8 ja 29: vinkristiini 1,4 mg/m2 IV; Päivät 8-21: prokarbatsiini 60 mg/m2 suun kautta
Active Comparator: ohjata
sädehoito, jota seuraa 6 PCV-kemoterapiasykliä annettuna seuraavasti: Päivä 1: CCNU 110 mg/m2 suun kautta; Päivät 8 ja 29: vinkristiini 1,4 mg/m2 IV; Päivät 8-21: prokarbatsiini 60 mg/m2 suun kautta
Lääke: Sädehoito + PCV-kemoterapia
Sädehoitoa, jota seuraa 6 PCV-sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman neurokognitiivista heikkenemistä
Aikaikkuna: 9 vuotta
Eloonjääminen ilman neurokognitiivista heikkenemistä (riippumatta heikkenemisen syystä, eli toksisuudesta tai kasvaimen etenemisestä), joka määritellään ajaksi tutkimuksen rekisteröinnistä epäonnistumiseen millä tahansa kuudesta tutkittavasta kognitiivisesta alueesta (eli muisti, työmuisti, kieli, visuo-spatiaalinen kyky) , kognitiiviset toimeenpanotoiminnot, käyttäytymiseen liittyvät toimeenpanotoiminnot) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
9 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 9 vuotta
9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P130917

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCV-kemoterapia yksinään

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa