Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

gliomasPCV Kun i 1p/19q Codeleted Anaplastiske Gliomer (POLCA)

24. oktober 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et randomiseret forsøg med forsinket strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret 1p/19q kodeleterede anaplastiske oligodendrogliale tumorer: POLCA-forsøget.

Patienter med 1p/19q-kodeleterede anaplastiske gliomer behandlet med RT + PCV er i risiko for neurokognitiv forringelse. Behandling af disse patienter med PCV alene (kan reducere risikoen for neurokognitiv forringelse uden at forringe den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentrisk, randomiseret fase III-studie (1:1), Population: nydiagnosticerede 1p/19-kodeleterede anaplastiske gliomer, Primært mål: At bestemme om behandling af nydiagnosticerede 1p/19q-kodeleterede anaplastiske gliomer med PCV alene kan øge den samlede overlevelse uden neurokognitiv forringelse Kontrolgruppe: strålebehandling efterfulgt af 6 cyklusser med PCV-kemoterapi. Eksperimentel gruppe: 6 cyklusser med PCV-kemoterapi (strålebehandling udsættes på tidspunktet for progression).

Antal centre, der deltager: POLA-netværkets 33 centre. Rekrutteringsvarighed: 7 år, hvor optjeningsraten er 40 patienter om året, og patienterne følges op indtil afslutningen af ​​forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • La Réunion, Frankrig, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Frankrig, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Hôpital Clairval
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Hia Du Val De Grace
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Perpignan, Frankrig, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Chu de Rouen
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, Frankrig, 92000
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftelse af anaplastisk gliom ved central patologisk gennemgang

  • Tumor co-deleteres for 1p og 19q
  • Alder ≥ 18 år
  • Nydiagnosticeret og ≤3 måneder fra kirurgisk diagnose
  • Villig og i stand til at gennemføre neurokognitiv undersøgelse og QOL
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60
  • Følgende laboratorieværdier opnået ≤ 21 dage før registrering:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 /mm3
  • Blodpladeantal ≥100.000 / mm3
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Giv informeret skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Gravide og ammende
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention under denne undersøgelse og i op til 6 måneder efter afslutningen af ​​PCV.
  • Modtaget tidligere strålebehandling eller kemoterapi for enhver CNS-neoplasma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel
Administration af 6 cyklusser med PCV-kemoterapi PCV-kemoterapi gives som: Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt; Dag 8 og 29: vincristin 1,4 mg/m2 IV; Dage 8 til 21: procarbazin 60 mg/m2 oralt
Medicin: PCV kemoterapi alene

PCV-cyklusser er 6 uger lange

PCV kemoterapi gives som:

Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt; Dag 8 og 29: vincristin 1,4 mg/m2 IV; Dage 8 til 21: procarbazin 60 mg/m2 oralt
Aktiv komparator: styring
strålebehandling efterfulgt af 6 cyklusser med PCV-kemoterapi givet som: Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt; Dag 8 og 29: vincristin 1,4 mg/m2 IV; Dage 8 til 21: procarbazin 60 mg/m2 oralt
Medicin: Strålebehandling+PCV kemoterapi
Strålebehandling efterfulgt af 6 cyklusser med PCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden neurokognitiv forringelse
Tidsramme: 9 år
Overlevelse uden neurokognitiv forringelse (uanset årsagen til forringelsen, dvs. toksicitet eller tumorprogression) defineret som tiden fra undersøgelsesregistrering til fiasko i et af de 6 kognitive domæner, der vil blive udforsket (dvs. hukommelse, arbejdshukommelse, sprog, visuo-spatial evne , kognitive eksekutive funktioner, adfærdsmæssige eksekutive funktioner) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 år
9 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 9 år
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

21. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P130097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anaplastiske gliomer med 1p/19q kodeletion

  • Massachusetts General Hospital
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Protonstrålebehandling for gliomer
    Gliom af lav grad | WHO Grade 3 Gliom med IDH1-mutation | WHO Grade 3 Gliom Med 1p/19q Codeletion
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med PCV kemoterapi alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner