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gliomasPCV Uniquement dans les gliomes anaplasiques codés 1p/19q (POLCA)

21 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un essai randomisé de radiothérapie retardée chez des patients atteints de tumeurs oligodendrogliales anaplasiques 1p/19q nouvellement diagnostiquées : l'essai POLCA.

Les patients atteints de gliomes anaplasiques codés en 1p/19q traités par RT + PCV sont à risque de détérioration neurocognitive. Traiter ces patients avec le PCV seul (pourrait réduire le risque de détérioration neurocognitive sans nuire à la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase III multicentrique et randomisée (1 : 1), Population : gliomes anaplasiques codés en 1p/19 nouvellement diagnostiqués, Objectif principal : déterminer si le traitement des gliomes anaplasiques codés en 1p/19q nouvellement diagnostiqués avec le PCV seul peut augmenter la survie globale sans détérioration neurocognitive Groupe contrôle : radiothérapie suivie de 6 cycles de chimiothérapie PCV. Groupe expérimental : 6 cycles de chimiothérapie PCV (la radiothérapie étant différée au moment de la progression).

Nombre de centres participants : les 33 centres du réseau POLA Durée du recrutement : 7 ans, le rythme de recrutement étant de 40 patients par an, et les patients sont suivis jusqu'à la fin de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, France, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, France, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, France, 29000
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Caen, France, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, France, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, France, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • La Réunion, France, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, France, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, France, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, France, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, France, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, France, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, France, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, France, 13000
        • Hopital CLAIRVAL
      • Montpellier, France, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, France, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, France, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, France, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, France, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, France, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, France, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, France, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, France, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, France, 92000
        • Hopital Foch
      • Toulouse, France, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, France, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, France, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

Confirmation histologique du gliome anaplasique par examen anatomopathologique central

  • La tumeur est co-supprimée pour 1p et 19q
  • Âge ≥ 18 ans
  • Nouvellement diagnostiqué et ≤ 3 mois après le diagnostic chirurgical
  • Volonté et capable de passer un examen neurocognitif et la qualité de vie
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 60
  • Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues ≤ 21 jours avant l'enregistrement :
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/mm3
  • Numération plaquettaire ≥100 000 / mm3
  • Hémoglobine > 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué ≤ 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement.
  • Fournir un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion :

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant cette étude et jusqu'à 6 mois après la fin du PCV.
  • A reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure pour tout néoplasme du SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expérimental
Administration de 6 cycles de chimiothérapie PCV La chimiothérapie PCV est administrée comme suit : Jour 1 : CCNU 110 mg/m2 par voie orale ; Jours 8 et 29 : vincristine 1,4 mg/m2 IV ; Jours 8 à 21 : procarbazine 60 mg/m2 par voie orale
Médicament: Chimiothérapie PCV seule

Les cycles PCV durent 6 semaines

La chimiothérapie PCV est administrée comme suit :

Jour 1 : CCNU 110 mg/m2 par voie orale ; Jours 8 et 29 : vincristine 1,4 mg/m2 IV ; Jours 8 à 21 : procarbazine 60 mg/m2 par voie orale
Comparateur actif: contrôle
radiothérapie suivie de 6 cycles de chimiothérapie PCV administrés comme suit : Jour 1 : CCNU 110 mg/m2 par voie orale ; Jours 8 et 29 : vincristine 1,4 mg/m2 IV ; Jours 8 à 21 : procarbazine 60 mg/m2 par voie orale
Médicament: Radiothérapie + PCV chimiothérapie
Radiothérapie suivie de 6 cycles de PCV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans détérioration neurocognitive
Délai: 9 années
Survie sans détérioration neurocognitive (quelle que soit la cause de la détérioration, c'est-à-dire toxicité ou progression tumorale) définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et l'échec dans l'un des 6 domaines cognitifs qui seront explorés (c'est-à-dire la mémoire, la mémoire de travail, le langage, la capacité visuo-spatiale , fonctions exécutives cognitives, fonctions exécutives comportementales) ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
9 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 9 années
9 années
la survie globale
Délai: 9 années
9 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimé)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P130917

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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