Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

gliomasPCV Kun i 1p/19q Codeleted Anaplastic Gliomas (POLCA)

21. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En randomisert studie av forsinket strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert 1p/19q kodeleterte anaplastiske oligodendrogliale svulster: POLCA-forsøket.

Pasienter med 1p/19q-kodeleterte anaplastiske gliomer behandlet med RT + PCV har risiko for nevrokognitiv forverring. Behandling av disse pasientene med PCV alene (kan redusere risikoen for nevrokognitiv forverring uten å svekke total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisentrisk, randomisert fase III-studie (1:1), Populasjon: nylig diagnostiserte 1p/19-kodeleterte anaplastiske gliomer, Primært mål: Å bestemme om behandling av nylig diagnostiserte 1p/19q-kodeleterte anaplastiske gliomer med PCV alene kan øke den totale overlevelsen uten nevrokognitiv forverring Kontrollgruppe: strålebehandling etterfulgt av 6 sykluser med PCV-kjemoterapi. Eksperimentell gruppe: 6 sykluser med PCV-kjemoterapi (strålebehandling utsettes ved progresjon).

Antall sentre som deltar: de 33 sentrene i POLA-nettverket Rekrutteringsvarighet: 7 år, opptjeningsprosenten er 40 pasienter per år, og pasientene følges opp til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, Frankrike, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, Frankrike, 29000
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • La Réunion, Frankrike, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Frankrike, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Hopital CLAIRVAL
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Frankrike, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, Frankrike, 92000
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Histologisk bekreftelse av anaplastisk gliom ved sentral patologisk gjennomgang

  • Tumor er co-slettet for 1p og 19q
  • Alder ≥ 18 år
  • Nydiagnostisert og ≤3 måneder fra kirurgisk diagnose
  • Villig og i stand til å gjennomføre nevrokognitiv undersøkelse og QOL
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
  • Følgende laboratorieverdier oppnådd ≤ 21 dager før registrering:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 /mm3
  • Blodplateantall ≥100 000 / mm3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder.
  • Gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under denne studien og i opptil 6 måneder etter fullføring av PCV.
  • Fikk tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for CNS-neoplasmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
Administrering av 6 sykluser PCV-kjemoterapi PCV-kjemoterapi gis som: Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt; Dag 8 og 29: vinkristin 1,4 mg/m2 IV; Dag 8 til 21: prokarbazin 60 mg/m2 oralt
Legemiddel: PCV kjemoterapi alene

PCV-sykluser er 6 uker lange

PCV kjemoterapi gis som:

Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt; Dag 8 og 29: vinkristin 1,4 mg/m2 IV; Dag 8 til 21: prokarbazin 60 mg/m2 oralt
Aktiv komparator: styre
strålebehandling etterfulgt av 6 sykluser med PCV-kjemoterapi gitt som: Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt; Dag 8 og 29: vinkristin 1,4 mg/m2 IV; Dag 8 til 21: prokarbazin 60 mg/m2 oralt
Legemiddel: Strålebehandling+PCV kjemoterapi
Strålebehandling etterfulgt av 6 sykluser med PCV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten nevrokognitiv forverring
Tidsramme: 9 år
Overlevelse uten nevrokognitiv forverring (uansett årsak til forverring, dvs. toksisitet eller tumorprogresjon) definert som tiden fra studieregistrering til svikt i noen av de 6 kognitive domenene som vil bli utforsket (dvs. minne, arbeidsminne, språk, visuo-spatial evne , kognitive eksekutive funksjoner, atferdsutøvende funksjoner) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 år
9 år
total overlevelse
Tidsramme: 9 år
9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P130917

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anaplastiske gliomer med 1p/19q kodelesjon

Kliniske studier på PCV kjemoterapi alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere