gliomasPCV Endast vid 1p/19q Codeleted Anaplastic Gliom (POLCA)
21 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En randomiserad studie av fördröjd strålbehandling hos patienter med nydiagnostiserade 1p/19q kodleterade anaplastiska oligodendrogliala tumörer: POLCA-prövningen.
Patienter med 1p/19q-kodeterade anaplastiska gliom som behandlats med RT + PCV löper risk för neurokognitiv försämring.
Att behandla dessa patienter med enbart PCV (kan minska risken för neurokognitiv försämring utan att försämra den totala överlevnaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicentrisk, randomiserad fas III-studie (1:1), Population: nydiagnostiserade 1p/19-kodeterade anaplastiska gliom, Primärt mål: Att avgöra om behandling av nydiagnostiserade 1p/19q-kodleterade anaplastiska gliom med enbart PCV kan öka den totala överlevnaden utan neurokognitiv försämring Kontrollgrupp: strålbehandling följt av 6 cykler PCV-kemoterapi. Experimentgrupp: 6 cykler av PCV-kemoterapi (strålbehandling skjuts upp vid tidpunkten för progression).
Antal centra som deltar: POLA-nätverkets 33 centra Rekryteringslängd: 7 år, ackumuleringsfrekvensen är 40 patienter per år, och patienterna följs upp till slutet av försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU d'Amiens- CHU nord
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU D'Anger
-
Annecy, Frankrike, 74000
- CHU annecy genevois
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordaux
-
Brest, Frankrike, 29000
- Hopital de la Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike, 30000
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Hopital Gabriel Montpied
-
Colmar, Frankrike, 68000
- CH Louis Pasteur
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Hopital Francois Mitterand
-
La Réunion, Frankrike, 97000
- CHU Sud Réunion
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hopital Roger Salengro
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU Dupuytren
-
Lorient, Frankrike, 56000
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
-
Lyon, Frankrike, 69000
- GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrike, 13000
- CHU La Timone
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Hopital CLAIRVAL
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Perpignan, Frankrike, 49000
- Centre Hospitalier Perpignan
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Chu de Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 44000
- CLCC Eugène Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Institut Pul STRAUSS
-
Suresnes, Frankrike, 92000
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU Bretonneau
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- CLCC Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier :
Histologisk bekräftelse av anaplastiskt gliom genom central patologisk granskning
- Tumören raderas samtidigt för 1p och 19q
- Ålder ≥ 18 år
- Nydiagnostiserad och ≤3 månader från kirurgisk diagnos
- Vill och kan genomföra neurokognitiv undersökning och QOL
- Karnofsky prestandastatus ≥ 60
- Följande laboratorievärden erhållna ≤ 21 dagar före registrering:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500 /mm3
- Trombocytantal ≥100 000 / mm3
- Hemoglobin > 9,0 g/dL
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
- Negativt serum- eller uringraviditetstest utfört ≤ 7 dagar före registrering, endast för fertila kvinnor.
- Ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier :
- Gravida och ammande kvinnor
- Män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under denna studie och i upp till 6 månader efter avslutad PCV.
- Fick någon tidigare strålbehandling eller kemoterapi för någon CNS-neoplasm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell
Administrering av 6 cykler av PCV-kemoterapi PCV-kemoterapi ges som: Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt; Dag 8 och 29: vinkristin 1,4 mg/m2 IV; Dag 8 till 21: prokarbazin 60 mg/m2 oralt
|
PCV-cykler är 6 veckor långa PCV-kemoterapi ges som: Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt; Dag 8 och 29: vinkristin 1,4 mg/m2 IV; Dag 8 till 21: prokarbazin 60 mg/m2 oralt |
|
Aktiv komparator: kontrollera
strålbehandling följt av 6 cykler PCV-kemoterapi som ges som: Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt; Dag 8 och 29: vinkristin 1,4 mg/m2 IV; Dag 8 till 21: prokarbazin 60 mg/m2 oralt
|
Strålbehandling följt av 6 cykler av PCV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad utan neurokognitiv försämring
Tidsram: 9 år
|
Överlevnad utan neurokognitiv försämring (oavsett orsaken till försämringen, dvs toxicitet eller tumörprogression) definieras som tiden från studieregistrering till misslyckande i någon av de 6 kognitiva domänerna som kommer att utforskas (dvs minne, arbetsminne, språk, visuo-spatial förmåga , kognitiva exekutiva funktioner, beteendemässiga exekutiva funktioner) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
9 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 9 år
|
9 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: 9 år
|
9 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2015
Första postat (Beräknad)
14 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P130917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .