Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GliomePCV Nur bei 1p/19q-kodeletierten anaplastischen Gliomen (POLCA)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine randomisierte Studie zur verzögerten Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostizierten 1p/19q-kodeletierten anaplastischen Oligodendroglia-Tumoren: die POLCA-Studie.

Bei Patienten mit 1p/19q-kodierten anaplastischen Gliomen, die mit RT + PCV behandelt werden, besteht das Risiko einer neurokognitiven Verschlechterung. Die Behandlung dieser Patienten mit PCV allein (könnte das Risiko einer neurokognitiven Verschlechterung verringern, ohne das Gesamtüberleben zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie (1:1), Population: neu diagnostizierte 1p/19-codeletierte anaplastische Gliome, Primäres Ziel: Bestimmung, ob die alleinige Behandlung von neu diagnostizierten 1p/19q-codeletierten anaplastischen Gliomen mit PCV das Gesamtüberleben ohne neurokognitive Verschlechterung verlängern kann Kontrollgruppe: Strahlentherapie, gefolgt von 6 Zyklen PCV-Chemotherapie. Versuchsgruppe: 6 Zyklen PCV-Chemotherapie (Bestrahlungstherapie wird zum Zeitpunkt der Progression aufgeschoben).

Anzahl der teilnehmenden Zentren: die 33 Zentren des POLA-Netzwerks. Rekrutierungsdauer: 7 Jahre, die Rekrutierungsrate beträgt 40 Patienten pro Jahr, und die Patienten werden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, Frankreich, 29000
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • La Réunion, Frankreich, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Frankreich, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Hopital CLAIRVAL
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Frankreich, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, Frankreich, 92000
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chu Bretonneau
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Histologische Bestätigung eines anaplastischen Glioms durch zentrale pathologische Überprüfung

  • Der Tumor wird für 1p und 19q co-deletiert
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Neu diagnostiziert und ≤ 3 Monate nach chirurgischer Diagnose
  • Bereit und in der Lage, die neurokognitive Untersuchung und die QOL abzuschließen
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60
  • Folgende Laborwerte wurden ≤ 21 Tage vor der Registrierung erhoben:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 /mm3
  • Thrombozytenzahl ≥100.000 / mm3
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest, der ≤ 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab

Ausschlusskriterien :

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während dieser Studie und bis zu 6 Monate nach Abschluss der PCV eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Hat eine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie für ein ZNS-Neoplasma erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Verabreichung von 6 Zyklen PCV-Chemotherapie Die PCV-Chemotherapie wird wie folgt verabreicht: Tag 1: CCNU 110 mg/m2 oral; Tag 8 und 29: Vincristin 1,4 mg/m2 i.v.; Tage 8 bis 21: Procarbazin 60 mg/m2 oral
Arzneimittel: PCV-Chemotherapie allein

PCV-Zyklen dauern 6 Wochen

Die PCV-Chemotherapie wird wie folgt verabreicht:

Tag 1: CCNU 110 mg/m2 oral; Tag 8 und 29: Vincristin 1,4 mg/m2 i.v.; Tage 8 bis 21: Procarbazin 60 mg/m2 oral
Aktiver Komparator: Kontrolle
Strahlentherapie, gefolgt von 6 Zyklen PCV-Chemotherapie, gegeben als: Tag 1: CCNU 110 mg/m2 oral; Tag 8 und 29: Vincristin 1,4 mg/m2 i.v.; Tage 8 bis 21: Procarbazin 60 mg/m2 oral
Arzneimittel: Strahlentherapie + PCV-Chemotherapie
Strahlentherapie, gefolgt von 6 PCV-Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne neurokognitive Verschlechterung
Zeitfenster: 9 Jahre
Überleben ohne neurokognitive Verschlechterung (unabhängig von der Ursache der Verschlechterung, d. h. Toxizität oder Tumorprogression), definiert als die Zeit von der Studienregistrierung bis zum Versagen in einem der 6 zu untersuchenden kognitiven Bereiche (d. h. Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeit). , kognitive Exekutivfunktionen, Verhaltens-Exekutivfunktionen) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 9 Jahre
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P130917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCV-Chemotherapie allein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren