gliomasPCV Csak 1p/19q kódolt anaplasztikus gliomákban (POLCA)
2026. január 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az újonnan diagnosztizált 1p/19q kódolt anaplasztikus oligodendrogliális daganatok késleltetett sugárterápiájának randomizált vizsgálata: a POLCA-vizsgálat.
Az RT+PCV-vel kezelt, 1p/19q-kódolt anaplasztikus gliomában szenvedő betegeknél fennáll a neurokognitív romlás veszélye.
Ezeknek a betegeknek a kezelése önmagában PCV-vel (csökkentheti a neurokognitív romlás kockázatát anélkül, hogy rontaná az általános túlélést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálat (1:1), Populáció: újonnan diagnosztizált 1p/19-kódolt anaplasztikus gliómák, elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy az újonnan diagnosztizált 1p/19q kódolt anaplasztikus gliomák PCV-vel történő kezelése önmagában növelheti-e az általános túlélést neurokognitív romlás nélkül Kontroll csoport: sugárterápia, majd 6 ciklus PCV kemoterápia. Kísérleti csoport: 6 ciklus PCV kemoterápia (a sugárkezelést a progresszió idején elhalasztják).
Résztvevő centrumok száma: a POLA hálózat 33 központja Toborzás időtartama: 7 év, a halmozódási arány évi 40 beteg, a betegeket a vizsgálat végéig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- CHU d'Amiens- CHU nord
-
Angers, Franciaország, 49000
- CHU D'Anger
-
Annecy, Franciaország, 74000
- CHU annecy genevois
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordaux
-
Brest, Franciaország, 29000
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Caen, Franciaország, 30000
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Colmar, Franciaország, 68000
- CH Louis Pasteur
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Hôpital François Mitterand
-
La Réunion, Franciaország, 97000
- CHU Sud Réunion
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, Franciaország, 87000
- CHU Dupuytren
-
Lorient, Franciaország, 56000
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
-
Lyon, Franciaország, 69000
- GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Franciaország, 13000
- CHU La Timone
-
Marseille, Franciaország, 13000
- Hopital CLAIRVAL
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
-
Nice, Franciaország, 06000
- Hopital Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Perpignan, Franciaország, 49000
- Centre Hospitalier Perpignan
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Franciaország, 44000
- CLCC Eugène Marquis
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42000
- Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Institut Pul STRAUSS
-
Suresnes, Franciaország, 92000
- Hopital Foch
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHU Bretonneau
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- CLCC Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az anaplasztikus glioma szövettani megerősítése központi patológiai áttekintéssel
- A daganat együtt törlődik 1p és 19q
- Életkor ≥ 18 év
- Újonnan diagnosztizált és ≤3 hónap a műtéti diagnózistól
- Hajlandó és képes elvégezni a neurokognitív vizsgálatot és a QOL-t
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60
- A regisztráció előtt ≤ 21 nappal a következő laboratóriumi értékek:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 /mm3
- Thrombocytaszám ≥100 000 / mm3
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
- Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt ≤ 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára.
- Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
Kizárási kritériumok :
- Terhes és szoptató nők
- Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és a PCV befejezését követő 6 hónapig.
- Bármilyen korábbi sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült bármely központi idegrendszeri daganat miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti
A PCV kemoterápia hat ciklusának beadása A PCV kemoterápia a következőképpen történik: 1. nap: CCNU 110 mg/m2 orálisan; 8. és 29. nap: vinkrisztin 1,4 mg/m2 IV; 8–21. nap: 60 mg/m2 prokarbazin orálisan
|
A PCV ciklusok 6 hetesek A PCV kemoterápiát a következőképpen adják: 1. nap: CCNU 110 mg/m2 orálisan; 8. és 29. nap: vinkrisztin 1,4 mg/m2 IV; 8–21. nap: 60 mg/m2 prokarbazin orálisan |
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
sugárterápia, majd 6 ciklus PCV kemoterápia, az alábbiak szerint: 1. nap: CCNU 110 mg/m2 orálisan; 8. és 29. nap: vinkrisztin 1,4 mg/m2 IV; 8–21. nap: 60 mg/m2 prokarbazin orálisan
|
Radioterápia, majd 6 ciklus PCV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés neurokognitív romlás nélkül
Időkeret: 9 év
|
A neurokognitív romlás nélküli túlélés (bármi is legyen a romlás oka, azaz toxicitás vagy daganat progressziója) úgy definiálható, mint a vizsgálat regisztrációjától a sikertelenségig eltelt idő a hat vizsgálandó kognitív tartomány bármelyikében (azaz memória, munkamemória, nyelv, vizuális-térbeli képesség) , kognitív végrehajtó funkciók, viselkedési végrehajtó funkciók) vagy bármilyen ok miatti halál, amelyik előbb bekövetkezik.
|
9 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
|
általános túlélés
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P130917
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .