叶酸预防造影剂肾病 (FAPCIN)
2015年5月11日 更新者：Jinlai Liu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
围手术期给予叶酸预防接受冠状动脉 CTA/血管造影/血管成形术的患者造影剂肾病
本研究的目的是确定围手术期给予叶酸是否能有效预防接受冠状动脉 CTA/血管造影/血管成形术的患者造影剂肾病。
研究概览
详细说明
在之前的研究中，高同型半胱氨酸血症被认为与造影剂肾病 (CIN) 的更大风险独立相关。
然而，同型半胱氨酸降低疗法与 CIN 之间的关系仍不确定。
叶酸被认为是降低同型半胱氨酸治疗最常用的药物。
因此，本研究旨在确定围手术期给予叶酸是否能有效预防 CIN。
最初将招募 400 名接受冠状动脉 CTA/血管造影/血管成形术的患者。
在这些患者中，200 名被随机分配接受标准剂量的叶酸（5 毫克 tid，在手术前至少两天服用，并在手术后持续两天），200 名接受安慰剂。
在施用造影剂后的 0、24 和 48 小时收集用于估计血清肌酸酐的血样。
CIN 定义为肌酐在 48 小时内从基线升高 ≥ 25% 或 ≥ 0.5 mg/dl。
记录 CIN 的发生情况和主要的院内临床事件，并在干预组和对照组之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Suhua Li, M.D.
- 电话号码：86-020-85252168
- 邮箱：IMUAWUB@163.com
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首席研究员：
- Jinlai Liu, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受冠状动脉 CTA/血管造影/血管成形术的住院患者
排除标准：
- 在研究之前或期间接触肾毒性药物
- 终末期肾功能衰竭需要透析
- 对含碘造影剂过敏
- 怀孕
- 拒绝给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：叶酸
在 CTA/血管造影/血管成形术前至少两天给予口服叶酸（5 毫克，tid），并在之后持续两天。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在 CTA/血管造影/血管成形术前至少两天给予口服安慰剂（1 片，tid），并在之后持续两天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂肾病的发生
大体时间：造影曝光后 48 小时内
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对比剂肾病定义为对比剂暴露后 48 小时内血清肌酐从基线升高超过 25% 或≥0.5 mg/dl (44 μmol/l)
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造影曝光后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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主要住院临床事件，包括死亡和需要透析或血液滤过
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinlai Liu, M.D.、Organizational Affiliation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Barbieri L, Verdoia M, Schaffer A, Niccoli G, Perrone-Filardi P, Bellomo G, Marino P, Suryapranata H, Luca GD. Elevated homocysteine and the risk of contrast-induced nephropathy: a cohort study. Angiology. 2015 Apr;66(4):333-8. doi: 10.1177/0003319714533401. Epub 2014 May 15.
- Li S, Tang X, Peng L, Luo Y, Zhao Y, Chen L, Dong R, Zhu J, Chen Y, Liu J. A head-to-head comparison of homocysteine and cystatin C as pre-procedure predictors for contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary computed tomography angiography. Clin Chim Acta. 2015 Apr 15;444:86-91. doi: 10.1016/j.cca.2015.02.019. Epub 2015 Feb 14.
- Peng L, Shui X, Tan F, Li Z, Ling Y, Wu B, Chen L, Li S, Peng H. Folic Acid Attenuates Contrast-Induced Nephropathy in Patients With Hyperhomocysteinemia Undergoing Coronary Catheterization: A Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 1;8:707328. doi: 10.3389/fcvm.2021.707328. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月11日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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