Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyre til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati (FAPCIN)

11. maj 2015 opdateret af: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Periprocedural administration af folinsyre til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati hos patienter, der gennemgår koronar CTA/angiografi/angioplastik

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om periprocedural administration af folinsyre er effektiv til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati hos patienter, der gennemgår koronar CTA/angiografi/angioplastik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperhomocysteinæmi anses for at være uafhængigt forbundet med en større risiko for kontrastinduceret nefropati (CIN) i tidligere undersøgelser. Forholdet mellem homocysteinsænkende behandling og CIN er dog stadig usikker. Folinsyre anses for at være det mest almindelige middel til homocysteinsænkende behandling. Derfor sigter denne undersøgelse på at afgøre, om periprocedurel administration af folinsyre er effektiv til forebyggelse af CIN. 400 patienter, der gennemgår koronar CTA/angiografi/angioplastik, vil i første omgang blive indskrevet. Af disse patienter blev 200 tilfældigt tildelt til at modtage en standarddosis folinsyre (5 mg dagligt, givet mindst to dage før proceduren og fortsatte i to dage efter), 200 til at modtage placebo. Blodprøver til estimering af serumkreatinin blev opsamlet efter 0, 24 og 48 timers administration af kontrastmiddel. CIN er defineret som en forhøjelse af kreatinin med ≥ 25 % eller ≥ 0,5 mg/dl fra baseline inden for 48 timer. Forekomsten af ​​CIN og de større kliniske hændelser på hospitalet blev registreret og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinlai Liu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, der gennemgår koronar CTA/angiografi/angioplastik

Ekskluderingskriterier:

  • eksponering for nefrotoksiske lægemidler før eller under undersøgelsesperioden
  • nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse
  • allergi over for jodholdigt kontrastmiddel
  • graviditet
  • nægtelse af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Folsyre
Oral folinsyre (5 mg, tid) blev givet mindst to dage før CTA/angiografi/angioplastik og fortsatte i to dage efter.
Medicin: Folsyre
Andre navne:
  • Folinurinsyre
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo (1 tablet, tid) blev givet mindst to dage før CTA/angiografi/angioplastik og fortsatte i to dage efter.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: Inden for 48 timer efter kontrasteksponering
Kontrastinduceret nefropati er defineret som en forhøjelse af serumkreatinin på mere end 25 % eller ≥0,5 mg/dl (44 μmol/l) fra baseline inden for 48 timer efter kontrasteksponering
Inden for 48 timer efter kontrasteksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større kliniske hændelser på hospitalet, herunder dødsfald og behov for dialyse eller hæmofiltrering
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner