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조영제 유발 신병증 예방을 위한 엽산 (FAPCIN)

2015년 5월 11일 업데이트: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

관상동맥 CTA/혈관조영술/혈관성형술을 받는 환자의 조영제 유발 신병증 예방을 위한 엽산의 시술 전후 투여

본 연구의 목적은 관상동맥 CTA/혈관조영술/혈관성형술을 받는 환자에서 조영제 유발 신병증의 예방에 엽산의 시술 전후 투여가 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서 고호모시스테인혈증은 조영제 유발 신병증(CIN)의 위험이 더 큰 것과 독립적으로 연관되는 것으로 간주됩니다. 그러나 호모시스테인 저하 요법과 CIN의 관계는 불확실합니다. 엽산은 호모시스테인 저하 요법의 가장 일반적인 약제로 간주됩니다. 따라서 본 연구는 엽산의 시술 전후 투여가 CIN 예방에 효과적인지 알아보고자 한다. 관상동맥 CTA/혈관조영술/혈관성형술을 받는 400명의 환자가 초기에 등록될 예정입니다. 이 환자들 중 200명은 무작위로 표준 용량의 엽산(5mg tid, 시술 최소 2일 전에 투여하고 시술 후 2일 동안 지속)을 받고, 200명은 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 혈청 크레아티닌 추정을 위한 혈액 샘플을 조영제 투여 0, 24 및 48시간에 수집했습니다. CIN은 48시간 이내에 기준선에서 ≥ 25% 또는 ≥ 0.5 mg/dl만큼 크레아티닌 상승으로 정의됩니다. CIN의 발생과 주요 병원 내 임상 사건을 기록하고 중재군과 대조군 간에 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinlai Liu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 CTA/혈관조영술/혈관성형술을 받는 입원환자

제외 기준:

  • 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 신독성 약물에 대한 노출
  • 투석이 필요한 말기 신부전
  • 요오드 함유 조영제에 대한 알레르기
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엽산
경구용 엽산(5 mg, tid)은 CTA/혈관조영술/혈관성형술 최소 2일 전에 제공되었고 이후 2일 동안 지속되었습니다.
의약품: 엽산
다른 이름들:
  • 엽산 요산
위약 비교기: 위약
경구 위약(1정, tid)은 CTA/혈관조영술/혈관성형술 최소 2일 전에 제공되었고 이후 2일 동안 계속되었습니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 유발 신병증의 발생
기간: 조영제 노출 후 48시간 이내
조영제 유발 신병증은 조영제 노출 후 48시간 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 기준선에서 25% 이상 또는 0.5mg/dl(44μmol/l) 이상 상승한 것으로 정의됩니다.
조영제 노출 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망 및 투석 또는 혈액 여과의 필요성을 포함한 주요 병원 내 임상 사건
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSU-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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