Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foliumzuur ter voorkoming van door contrast geïnduceerde nefropathie (FAPCIN)

11 mei 2015 bijgewerkt door: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Periprocedurele toediening van foliumzuur ter preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten die coronaire CTA/angiografie/angioplastiek ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of periprocedurele toediening van foliumzuur effectief is bij de preventie van contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten die een coronaire CTA/angiografie/angioplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerdere studies werd aangenomen dat hyperhomocysteïnemie onafhankelijk geassocieerd is met een groter risico op contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN). De relatie tussen homocysteïneverlagende therapie en CIN blijft echter onzeker. Foliumzuur wordt beschouwd als het meest gebruikelijke middel voor homocysteïneverlagende therapie. Daarom heeft deze studie tot doel vast te stellen of periprocedurele toediening van foliumzuur effectief is in de preventie van CIN. 400 patiënten die coronaire CTA/angiografie/angioplastiek ondergaan, zullen in eerste instantie worden ingeschreven. Van deze patiënten werden er 200 willekeurig toegewezen aan een standaarddosis foliumzuur (driemaal daags 5 mg, ten minste twee dagen vóór de procedure gegeven en twee dagen daarna voortgezet), 200 aan een placebo. Bloedmonsters voor schattingen van serumcreatinine werden verzameld op 0, 24 en 48 uur na toediening van contrastmiddel. CIN wordt gedefinieerd als een verhoging van creatinine met ≥ 25% of ≥ 0,5 mg/dl vanaf de uitgangswaarde binnen 48 uur. Het optreden van CIN en de belangrijkste klinische gebeurtenissen in het ziekenhuis werden geregistreerd en vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinlai Liu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale patiënten die coronaire CTA/angiografie/angioplastiek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • blootstelling aan nefrotoxische geneesmiddelen voorafgaand aan of tijdens de studieperiode
  • nierfalen in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
  • allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • zwangerschap
  • weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Foliumzuur
Oraal foliumzuur (5 mg, driemaal daags) werd ten minste twee dagen vóór CTA/angiografie/angioplastiek gegeven en twee dagen daarna voortgezet.
Geneesmiddel: Foliumzuur
Andere namen:
  • Folium urinezuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebo (1 tablet, driemaal daags) werd ten minste twee dagen vóór CTA/angiografie/angioplastiek gegeven en twee dagen daarna voortgezet.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na blootstelling aan contrastmiddel
Contrast-geïnduceerde nefropathie wordt gedefinieerd als een verhoging van serumcreatinine van meer dan 25% of ≥ 0,5 mg/dl (44 μmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48 uur na blootstelling aan contrastmiddel
Binnen 48 uur na blootstelling aan contrastmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige klinische gebeurtenissen in het ziekenhuis, waaronder overlijden en de noodzaak van dialyse of hemofiltratie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren