- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02444013
Folsäure zur Vorbeugung kontrastmittelinduzierter Nephropathie (FAPCIN)
11. Mai 2015 aktualisiert von: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Periprozedurale Verabreichung von Folsäure zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten, die sich einer koronaren CTA/Angiographie/Angioplastie unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die periprozedurale Verabreichung von Folsäure bei der Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten wirksam ist, die sich einer koronaren CTA/Angiographie/Angioplastie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In früheren Studien wurde davon ausgegangen, dass Hyperhomocysteinämie unabhängig mit einem höheren Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) verbunden ist.
Der Zusammenhang zwischen Homocystein-senkender Therapie und CIN bleibt jedoch ungewiss.
Folsäure gilt als das häufigste Mittel zur Homocystein-senkenden Therapie.
Daher zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob die periprozedurale Verabreichung von Folsäure bei der Prävention von CIN wirksam ist.
Zunächst werden 400 Patienten aufgenommen, die sich einer koronaren CTA/Angiographie/Angioplastie unterziehen.
Von diesen Patienten erhielten 200 nach dem Zufallsprinzip eine Standarddosis Folsäure (5 mg dreimal täglich, mindestens zwei Tage vor dem Eingriff verabreicht und zwei Tage danach fortgesetzt), 200 erhielten ein Placebo.
Blutproben zur Schätzung des Serumkreatinins wurden 0, 24 und 48 Stunden nach der Kontrastmittelverabreichung entnommen.
CIN ist definiert als ein Anstieg des Kreatinins um ≥ 25 % oder ≥ 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden.
Das Auftreten von CIN und die wichtigsten klinischen Ereignisse im Krankenhaus wurden aufgezeichnet und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Suhua Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-020-85252168
- E-Mail: IMUAWUB@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Suhua Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-020-85252168
- E-Mail: IMUAWUB@163.com
-
Hauptermittler:
- Jinlai Liu, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten, die sich einer koronaren CTA/Angiographie/Angioplastie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber nephrotoxischen Arzneimitteln vor oder während des Studienzeitraums
- Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Schwangerschaft
- Weigerung, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Folsäure
Orale Folsäure (5 mg, dreimal täglich) wurde mindestens zwei Tage vor der CTA/Angiographie/Angioplastie verabreicht und zwei Tage danach fortgesetzt.
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo (1 Tablette, dreimal täglich) wurde mindestens zwei Tage vor der CTA/Angiographie/Angioplastie verabreicht und zwei Tage danach fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Kontrastmittelexposition
|
Eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 25 % oder ≥ 0,5 mg/dl (44 μmol/l) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden nach der Kontrastmittelexposition
|
Innerhalb von 48 Stunden nach der Kontrastmittelexposition
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schwerwiegende klinische Ereignisse im Krankenhaus, einschließlich Tod und Notwendigkeit einer Dialyse oder Hämofiltration
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage beträgt
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage beträgt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Barbieri L, Verdoia M, Schaffer A, Niccoli G, Perrone-Filardi P, Bellomo G, Marino P, Suryapranata H, Luca GD. Elevated homocysteine and the risk of contrast-induced nephropathy: a cohort study. Angiology. 2015 Apr;66(4):333-8. doi: 10.1177/0003319714533401. Epub 2014 May 15.
- Li S, Tang X, Peng L, Luo Y, Zhao Y, Chen L, Dong R, Zhu J, Chen Y, Liu J. A head-to-head comparison of homocysteine and cystatin C as pre-procedure predictors for contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary computed tomography angiography. Clin Chim Acta. 2015 Apr 15;444:86-91. doi: 10.1016/j.cca.2015.02.019. Epub 2015 Feb 14.
- Peng L, Shui X, Tan F, Li Z, Ling Y, Wu B, Chen L, Li S, Peng H. Folic Acid Attenuates Contrast-Induced Nephropathy in Patients With Hyperhomocysteinemia Undergoing Coronary Catheterization: A Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 1;8:707328. doi: 10.3389/fcvm.2021.707328. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSU-2015
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