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Folsäure zur Vorbeugung kontrastmittelinduzierter Nephropathie (FAPCIN)

11. Mai 2015 aktualisiert von: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Periprozedurale Verabreichung von Folsäure zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten, die sich einer koronaren CTA/Angiographie/Angioplastie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die periprozedurale Verabreichung von Folsäure bei der Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten wirksam ist, die sich einer koronaren CTA/Angiographie/Angioplastie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In früheren Studien wurde davon ausgegangen, dass Hyperhomocysteinämie unabhängig mit einem höheren Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) verbunden ist. Der Zusammenhang zwischen Homocystein-senkender Therapie und CIN bleibt jedoch ungewiss. Folsäure gilt als das häufigste Mittel zur Homocystein-senkenden Therapie. Daher zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob die periprozedurale Verabreichung von Folsäure bei der Prävention von CIN wirksam ist. Zunächst werden 400 Patienten aufgenommen, die sich einer koronaren CTA/Angiographie/Angioplastie unterziehen. Von diesen Patienten erhielten 200 nach dem Zufallsprinzip eine Standarddosis Folsäure (5 mg dreimal täglich, mindestens zwei Tage vor dem Eingriff verabreicht und zwei Tage danach fortgesetzt), 200 erhielten ein Placebo. Blutproben zur Schätzung des Serumkreatinins wurden 0, 24 und 48 Stunden nach der Kontrastmittelverabreichung entnommen. CIN ist definiert als ein Anstieg des Kreatinins um ≥ 25 % oder ≥ 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden. Das Auftreten von CIN und die wichtigsten klinischen Ereignisse im Krankenhaus wurden aufgezeichnet und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Suhua Li, M.D.
  • Telefonnummer: 86-020-85252168
  • E-Mail: IMUAWUB@163.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinlai Liu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten, die sich einer koronaren CTA/Angiographie/Angioplastie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber nephrotoxischen Arzneimitteln vor oder während des Studienzeitraums
  • Nierenversagen im Endstadium, das eine Dialyse erfordert
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Schwangerschaft
  • Weigerung, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Folsäure
Orale Folsäure (5 mg, dreimal täglich) wurde mindestens zwei Tage vor der CTA/Angiographie/Angioplastie verabreicht und zwei Tage danach fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Fol-Harnsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo (1 Tablette, dreimal täglich) wurde mindestens zwei Tage vor der CTA/Angiographie/Angioplastie verabreicht und zwei Tage danach fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Kontrastmittelexposition
Eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 25 % oder ≥ 0,5 mg/dl (44 μmol/l) gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden nach der Kontrastmittelexposition
Innerhalb von 48 Stunden nach der Kontrastmittelexposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende klinische Ereignisse im Krankenhaus, einschließlich Tod und Notwendigkeit einer Dialyse oder Hämofiltration
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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