- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02444013
Folsyre for forebygging av kontrastindusert nefropati (FAPCIN)
11. mai 2015 oppdatert av: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Periprosedural administrering av folsyre for forebygging av kontrastindusert nefropati hos pasienter som gjennomgår koronar CTA/angiografi/angioplastikk
Hensikten med denne studien er å bestemme om periprosedural administrering av folsyre er effektiv i forebygging av kontrastindusert nefropati hos pasienter som gjennomgår koronar CTA/angiografi/angioplastikk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperhomocysteinemi anses å være uavhengig assosiert med en større risiko for kontrastindusert nefropati (CIN) i tidligere studier.
Forholdet mellom homocystein-senkende terapi og CIN er imidlertid fortsatt usikker.
Folsyre anses å være det vanligste middelet for homocystein-senkende behandling.
Derfor har denne studien som mål å avgjøre om periprocedural administrering av folsyre er effektiv i forebygging av CIN.
400 pasienter som gjennomgår koronar CTA/angiografi/angioplastikk kommer til å bli innrullert.
Av disse pasientene ble 200 tilfeldig tildelt en standarddose folsyre (5 mg tid, gitt minst to dager før prosedyren og fortsatte i to dager etter), 200 for å motta placebo.
Blodprøver for estimeringer av serumkreatinin ble tatt etter 0, 24 og 48 timer etter administrering av kontrastmiddel.
CIN er definert som en økning av kreatinin med ≥ 25 % eller ≥ 0,5 mg/dl fra baseline innen 48 timer.
Forekomsten av CIN og de store kliniske hendelsene på sykehus ble registrert og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Suhua Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-020-85252168
- E-post: IMUAWUB@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jinlai Liu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter som gjennomgår koronar CTA/angiografi/angioplastikk
Ekskluderingskriterier:
- eksponering for nefrotoksiske legemidler før eller under studieperioden
- nyresvikt i sluttstadiet som krever dialyse
- allergi mot jodholdig kontrastmiddel
- svangerskap
- nektet å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Folsyre
Oral folsyre (5 mg, tid) ble gitt minst to dager før CTA/angiografi/angioplastikk og fortsatte i to dager etter.
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo (1 tablett, tid) ble gitt minst to dager før CTA/angiografi/angioplastikk og fortsatte i to dager etter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: Innen 48 timer etter kontrasteksponering
|
Kontrastindusert nefropati er definert som en økning av serumkreatinin på mer enn 25 % eller ≥0,5 mg/dl (44 μmol/l) fra baseline innen 48 timer etter kontrasteksponering
|
Innen 48 timer etter kontrasteksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Større kliniske hendelser på sykehus, inkludert død og behov for dialyse eller hemofiltrering
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Barbieri L, Verdoia M, Schaffer A, Niccoli G, Perrone-Filardi P, Bellomo G, Marino P, Suryapranata H, Luca GD. Elevated homocysteine and the risk of contrast-induced nephropathy: a cohort study. Angiology. 2015 Apr;66(4):333-8. doi: 10.1177/0003319714533401. Epub 2014 May 15.
- Li S, Tang X, Peng L, Luo Y, Zhao Y, Chen L, Dong R, Zhu J, Chen Y, Liu J. A head-to-head comparison of homocysteine and cystatin C as pre-procedure predictors for contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary computed tomography angiography. Clin Chim Acta. 2015 Apr 15;444:86-91. doi: 10.1016/j.cca.2015.02.019. Epub 2015 Feb 14.
- Peng L, Shui X, Tan F, Li Z, Ling Y, Wu B, Chen L, Li S, Peng H. Folic Acid Attenuates Contrast-Induced Nephropathy in Patients With Hyperhomocysteinemia Undergoing Coronary Catheterization: A Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 1;8:707328. doi: 10.3389/fcvm.2021.707328. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSU-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater