Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folsyre for forebygging av kontrastindusert nefropati (FAPCIN)

11. mai 2015 oppdatert av: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Periprosedural administrering av folsyre for forebygging av kontrastindusert nefropati hos pasienter som gjennomgår koronar CTA/angiografi/angioplastikk

Hensikten med denne studien er å bestemme om periprosedural administrering av folsyre er effektiv i forebygging av kontrastindusert nefropati hos pasienter som gjennomgår koronar CTA/angiografi/angioplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyperhomocysteinemi anses å være uavhengig assosiert med en større risiko for kontrastindusert nefropati (CIN) i tidligere studier. Forholdet mellom homocystein-senkende terapi og CIN er imidlertid fortsatt usikker. Folsyre anses å være det vanligste middelet for homocystein-senkende behandling. Derfor har denne studien som mål å avgjøre om periprocedural administrering av folsyre er effektiv i forebygging av CIN. 400 pasienter som gjennomgår koronar CTA/angiografi/angioplastikk kommer til å bli innrullert. Av disse pasientene ble 200 tilfeldig tildelt en standarddose folsyre (5 mg tid, gitt minst to dager før prosedyren og fortsatte i to dager etter), 200 for å motta placebo. Blodprøver for estimeringer av serumkreatinin ble tatt etter 0, 24 og 48 timer etter administrering av kontrastmiddel. CIN er definert som en økning av kreatinin med ≥ 25 % eller ≥ 0,5 mg/dl fra baseline innen 48 timer. Forekomsten av CIN og de store kliniske hendelsene på sykehus ble registrert og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinlai Liu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter som gjennomgår koronar CTA/angiografi/angioplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • eksponering for nefrotoksiske legemidler før eller under studieperioden
  • nyresvikt i sluttstadiet som krever dialyse
  • allergi mot jodholdig kontrastmiddel
  • svangerskap
  • nektet å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Folsyre
Oral folsyre (5 mg, tid) ble gitt minst to dager før CTA/angiografi/angioplastikk og fortsatte i to dager etter.
Andre navn:
  • Folic urinsyre
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo (1 tablett, tid) ble gitt minst to dager før CTA/angiografi/angioplastikk og fortsatte i to dager etter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: Innen 48 timer etter kontrasteksponering
Kontrastindusert nefropati er definert som en økning av serumkreatinin på mer enn 25 % eller ≥0,5 mg/dl (44 μmol/l) fra baseline innen 48 timer etter kontrasteksponering
Innen 48 timer etter kontrasteksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større kliniske hendelser på sykehus, inkludert død og behov for dialyse eller hemofiltrering
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere