Foolihappo kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisyyn (FAPCIN)
maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Foolihapon anto toimenpiteen aikana kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään sepelvaltimon CTA/angiografia/angioplastia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko foolihapon prosessin aikana tehokas anto kontrastin aiheuttaman nefropatian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon CTA/angiografia/angioplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa tutkimuksissa hyperhomokysteinemian katsotaan liittyvän itsenäisesti suurempaan riskiin saada kontrasti-indusoitu nefropatia (CIN).
Homokysteiinia alentavan hoidon ja CIN:n välinen suhde on kuitenkin edelleen epävarma.
Foolihappoa pidetään yleisimpänä aineena homokysteiinia alentavassa hoidossa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko foolihapon prosessin aikana anto tehokasta CIN:n ehkäisyssä.
400 potilasta, joille tehdään sepelvaltimon CTA/angiografia/angioplastia, otetaan aluksi mukaan.
Näistä potilaista 200 jaettiin satunnaisesti saamaan normaali annos foolihappoa (5 mg tid, annettu vähintään kaksi päivää ennen toimenpidettä ja jatkunut kaksi päivää sen jälkeen), 200 saamaan lumelääkettä.
Verinäytteet seerumin kreatiniinin arvioimiseksi kerättiin 0, 24 ja 48 tunnin kohdalla varjoaineen antamisesta.
CIN määritellään kreatiniinin nousuksi ≥ 25 % tai ≥ 0,5 mg/dl lähtötasosta 48 tunnin sisällä.
CIN:n esiintyminen ja tärkeimmät sairaalassa tapahtuvat kliiniset tapahtumat kirjattiin ja niitä verrattiin interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Suhua Li, M.D.
- Puhelinnumero: 86-020-85252168
- Sähköposti: IMUAWUB@163.com
-
Päätutkija:
- Jinlai Liu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon CTA/angiografia/angioplastia
Poissulkemiskriteerit:
- altistuminen nefrotoksisille lääkkeille ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä
- allergia jodia sisältävälle varjoaineelle
- raskaus
- kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Foolihappo
Oraalista foolihappoa (5 mg, tid) annettiin vähintään kaksi päivää ennen CTA/angiografiaa/angioplastiaa ja jatkettiin kaksi päivää sen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta annettavaa lumelääkettä (1 tabletti, tid) annettiin vähintään kaksi päivää ennen CTA/angiografiaa/angioplastiaa ja jatkettiin kaksi päivää sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa kontrastialtistuksen jälkeen
|
Varjoaineen aiheuttama nefropatia määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi yli 25 % tai ≥0,5 mg/dl (44 μmol/l) lähtötasosta 48 tunnin sisällä varjoainealtistuksen jälkeen.
|
48 tunnin kuluessa kontrastialtistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeimmät sairaalassa tapahtuvat kliiniset tapahtumat, mukaan lukien kuolema ja dialyysin tai hemofiltraation tarve
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Barbieri L, Verdoia M, Schaffer A, Niccoli G, Perrone-Filardi P, Bellomo G, Marino P, Suryapranata H, Luca GD. Elevated homocysteine and the risk of contrast-induced nephropathy: a cohort study. Angiology. 2015 Apr;66(4):333-8. doi: 10.1177/0003319714533401. Epub 2014 May 15.
- Li S, Tang X, Peng L, Luo Y, Zhao Y, Chen L, Dong R, Zhu J, Chen Y, Liu J. A head-to-head comparison of homocysteine and cystatin C as pre-procedure predictors for contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary computed tomography angiography. Clin Chim Acta. 2015 Apr 15;444:86-91. doi: 10.1016/j.cca.2015.02.019. Epub 2015 Feb 14.
- Peng L, Shui X, Tan F, Li Z, Ling Y, Wu B, Chen L, Li S, Peng H. Folic Acid Attenuates Contrast-Induced Nephropathy in Patients With Hyperhomocysteinemia Undergoing Coronary Catheterization: A Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 1;8:707328. doi: 10.3389/fcvm.2021.707328. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe