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Acido folico per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (FAPCIN)

11 maggio 2015 aggiornato da: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Somministrazione periprocedurale di acido folico per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti sottoposti a CTA coronarica/angiografia/angioplastica

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione periprocedurale di acido folico sia efficace nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti sottoposti a CTA/angiografia/angioplastica coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperomocisteinemia è considerata indipendentemente associata a un maggior rischio di nefropatia indotta da contrasto (CIN) in studi precedenti. Tuttavia, la relazione tra terapia per abbassare l'omocisteina e CIN rimane incerta. L'acido folico è considerato l'agente più comune per la terapia di riduzione dell'omocisteina. Pertanto, questo studio mira a determinare se la somministrazione periprocedurale di acido folico sia efficace nella prevenzione della CIN. Saranno inizialmente arruolati 400 pazienti sottoposti a TC/angiografia/angioplastica coronarica. Di questi pazienti, 200 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dose standard di acido folico (5 mg tid, somministrati almeno due giorni prima della procedura e continuati per due giorni dopo), 200 a ricevere placebo. I campioni di sangue per le stime della creatinina sierica sono stati raccolti a 0, 24 e 48 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto. CIN è definito come un aumento della creatinina di ≥ 25% o ≥ 0,5 mg/dl rispetto al basale entro 48 ore. L'insorgenza di CIN ei principali eventi clinici intraospedalieri sono stati registrati e confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Suhua Li, M.D.
          • Numero di telefono: 86-020-85252168
          • Email: IMUAWUB@163.com
        • Investigatore principale:
          • Jinlai Liu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a CTA/angiografia/angioplastica coronarica

Criteri di esclusione:

  • esposizione a farmaci nefrotossici prima o durante il periodo di studio
  • insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • allergia al mezzo di contrasto contenente iodio
  • gravidanza
  • rifiuto di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido folico
L'acido folico orale (5 mg, tid) è stato somministrato almeno due giorni prima della CTA/angiografia/angioplastica e continuato per i due giorni successivi.
Droga: Acido folico
Altri nomi:
  • Acido folico urico
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo orale (1 compressa, tid) è stato somministrato almeno due giorni prima dell'TCA/angiografia/angioplastica e continuato per i due giorni successivi.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è definita come un aumento della creatinina sierica superiore al 25% o ≥0,5 mg/dl (44 μmol/l) rispetto al basale entro 48 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto
Entro 48 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Principali eventi clinici in ospedale, tra cui morte e necessità di dialisi o emofiltrazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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