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Ácido fólico para prevenção de nefropatia induzida por contraste (FAPCIN)

11 de maio de 2015 atualizado por: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Administração Periprocedural de Ácido Fólico para Prevenção de Nefropatia Induzida por Contraste em Pacientes Submetidos a CTA Coronária/Angiografia/Angioplastia

O objetivo deste estudo é determinar se a administração periprocedimento de ácido fólico é eficaz na prevenção de nefropatia induzida por contraste em pacientes submetidos a CTA/angiografia/angioplastia coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiper-homocisteinemia é considerada independentemente associada a um maior risco de nefropatia induzida por contraste (NIC) em estudos anteriores. No entanto, a relação entre a terapia de redução da homocisteína e a NIC permanece incerta. O ácido fólico é considerado o agente mais comum para a terapia de redução da homocisteína. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar se a administração periprocedimento de ácido fólico é eficaz na prevenção de NIC. 400 pacientes submetidos a CTA/angiografia/angioplastia coronária serão inicialmente inscritos. Desses pacientes, 200 foram aleatoriamente designados para receber uma dose padrão de ácido fólico (5mg três vezes ao dia, administrado pelo menos dois dias antes do procedimento e continuado por dois dias depois), 200 para receber placebo. Amostras de sangue para estimativa da creatinina sérica foram coletadas às 0, 24 e 48h da administração do contraste. A NIC é definida como uma elevação da creatinina em ≥ 25% ou ≥ 0,5 mg/dl da linha de base em 48h. A ocorrência de NIC e os principais eventos clínicos intra-hospitalares foram registrados e comparados entre os grupos intervenção e controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Suhua Li, M.D.
          • Número de telefone: 86-020-85252168
          • E-mail: IMUAWUB@163.com
        • Investigador principal:
          • Jinlai Liu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados submetidos a CTA/angiografia/angioplastia coronária

Critério de exclusão:

  • exposição a drogas nefrotóxicas antes ou durante o período do estudo
  • insuficiência renal em estágio terminal que requer diálise
  • alergia a meio de contraste contendo iodo
  • gravidez
  • recusa em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido fólico
O ácido fólico oral (5 mg, três vezes ao dia) foi administrado pelo menos dois dias antes da CTA/angiografia/angioplastia e continuou por dois dias depois.
Medicamento: Ácido fólico
Outros nomes:
  • Ácido fólico úrico
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo oral (1 comprimido, três vezes ao dia) foi administrado pelo menos dois dias antes da CTA/angiografia/angioplastia e continuou por dois dias depois.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de nefropatia induzida por contraste
Prazo: Dentro de 48 horas após a exposição ao contraste
A nefropatia induzida por contraste é definida como uma elevação da creatinina sérica de mais de 25% ou ≥0,5 mg/dl (44 μmol/l) da linha de base dentro de 48 horas após a exposição ao contraste
Dentro de 48 horas após a exposição ao contraste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Grandes eventos clínicos intra-hospitalares, incluindo morte e necessidade de diálise ou hemofiltração
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSU-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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