Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Folsyra för förebyggande av kontrastinducerad nefropati (FAPCIN)

11 maj 2015 uppdaterad av: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Periprocedurell administrering av folsyra för förebyggande av kontrastinducerad nefropati hos patienter som genomgår koronar CTA/angiografi/angioplastik

Syftet med denna studie är att fastställa om periprocedurell administrering av folsyra är effektiv för att förhindra kontrastinducerad nefropati hos patienter som genomgår koronar CTA/angiografi/angioplastik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperhomocysteinemi anses vara oberoende associerad med en större risk för kontrastinducerad nefropati (CIN) i tidigare studier. Förhållandet mellan homocysteinsänkande behandling och CIN är dock fortfarande osäkert. Folsyra anses vara det vanligaste medlet för homocysteinsänkande behandling. Därför syftar denna studie till att fastställa om periprocedurell administrering av folsyra är effektiv för att förebygga CIN. 400 patienter som genomgår koronar CTA/angiografi/angioplastik kommer initialt att registreras. Av dessa patienter tilldelades 200 slumpmässigt en standarddos av folsyra (5 mg dagligen, givet minst två dagar före proceduren och fortsatte i två dagar efter), 200 för att få placebo. Blodprover för uppskattningar av serumkreatinin togs vid 0, 24 och 48 timmar efter administrering av kontrastmedel. CIN definieras som en höjning av kreatinin med ≥ 25 % eller ≥ 0,5 mg/dl från baslinjen inom 48 timmar. Förekomsten av CIN och de större kliniska händelserna på sjukhuset registrerades och jämfördes mellan interventions- och kontrollgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jinlai Liu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inneliggande patienter som genomgår kranskärls-CTA/angiografi/angioplastik

Exklusions kriterier:

  • exponering för nefrotoxiska läkemedel före eller under studieperioden
  • njursvikt i slutstadiet som kräver dialys
  • allergi mot jodhaltigt kontrastmedel
  • graviditet
  • vägran att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Folsyra
Oral folsyra (5 mg, tid) gavs minst två dagar före CTA/angiografi/angioplastik och fortsatte i två dagar efter.
Läkemedel: Folsyra
Andra namn:
  • Folsyra urinsyra
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebo (1 tablett, tid) gavs minst två dagar före CTA/angiografi/angioplastik och fortsatte i två dagar efter.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: Inom 48 timmar efter kontrastexponering
Kontrastinducerad nefropati definieras som en ökning av serumkreatinin med mer än 25 % eller ≥0,5 mg/dl (44 μmol/l) från baslinjen inom 48 timmar efter kontrastexponering
Inom 48 timmar efter kontrastexponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större kliniska händelser på sjukhus, inklusive dödsfall och behov av dialys eller hemofiltrering
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSU-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera