- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02444013
Фолиевая кислота для профилактики контраст-индуцированной нефропатии (FAPCIN)
11 мая 2015 г. обновлено: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Перипроцедурное введение фолиевой кислоты для профилактики контраст-индуцированной нефропатии у пациентов, перенесших коронарную КТА/ангиографию/ангиопластику
Целью данного исследования является определение эффективности перипроцедурного введения фолиевой кислоты для профилактики контраст-индуцированной нефропатии у пациентов, перенесших коронарную КТА/ангиографию/ангиопластику.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предыдущих исследованиях считалось, что гипергомоцистеинемия независимо связана с повышенным риском контраст-индуцированной нефропатии (CIN).
Однако связь между терапией, снижающей уровень гомоцистеина, и CIN остается неопределенной.
Фолиевая кислота считается наиболее распространенным средством для терапии, снижающей уровень гомоцистеина.
Таким образом, это исследование направлено на определение эффективности перипроцедурного введения фолиевой кислоты в профилактике CIN.
Первоначально планируется включить 400 пациентов, перенесших коронарную КТА/ангиографию/ангиопластику.
Из этих пациентов 200 были рандомизированы для получения стандартной дозы фолиевой кислоты (5 мг три раза в день, по крайней мере, за два дня до процедуры и в течение двух дней после нее), 200 — для приема плацебо.
Образцы крови для оценки креатинина сыворотки собирали через 0, 24 и 48 часов после введения контрастного вещества.
CIN определяется как повышение уровня креатинина на ≥ 25% или ≥ 0,5 мг/дл от исходного уровня в течение 48 часов.
Возникновение CIN и основные внутрибольничные клинические события регистрировались и сравнивались между экспериментальной и контрольной группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suhua Li, M.D.
- Номер телефона: 86-020-85252168
- Электронная почта: IMUAWUB@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Suhua Li, M.D.
- Номер телефона: 86-020-85252168
- Электронная почта: IMUAWUB@163.com
-
Главный следователь:
- Jinlai Liu, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты, перенесшие коронарную КТА/ангиографию/ангиопластику
Критерий исключения:
- воздействие нефротоксичных препаратов до или во время периода исследования
- терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
- аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- беременность
- отказ дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Фолиевая кислота
Фолиевую кислоту перорально (5 мг 3 раза в день) назначали по крайней мере за два дня до КТА/ангиографии/ангиопластики и продолжали в течение двух дней после нее.
|
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное плацебо (1 таблетка три раза в день) давали по крайней мере за два дня до CTA/ангиографии/ангиопластики и продолжали в течение двух дней после.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: В течение 48 часов после контрастного воздействия
|
Контраст-индуцированная нефропатия определяется как повышение сывороточного креатинина более чем на 25% или ≥0,5 мг/дл (44 мкмоль/л) от исходного уровня в течение 48 часов после воздействия контраста.
|
В течение 48 часов после контрастного воздействия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Основные внутрибольничные клинические события, включая смерть и потребность в диализе или гемофильтрации
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Barbieri L, Verdoia M, Schaffer A, Niccoli G, Perrone-Filardi P, Bellomo G, Marino P, Suryapranata H, Luca GD. Elevated homocysteine and the risk of contrast-induced nephropathy: a cohort study. Angiology. 2015 Apr;66(4):333-8. doi: 10.1177/0003319714533401. Epub 2014 May 15.
- Li S, Tang X, Peng L, Luo Y, Zhao Y, Chen L, Dong R, Zhu J, Chen Y, Liu J. A head-to-head comparison of homocysteine and cystatin C as pre-procedure predictors for contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary computed tomography angiography. Clin Chim Acta. 2015 Apr 15;444:86-91. doi: 10.1016/j.cca.2015.02.019. Epub 2015 Feb 14.
- Peng L, Shui X, Tan F, Li Z, Ling Y, Wu B, Chen L, Li S, Peng H. Folic Acid Attenuates Contrast-Induced Nephropathy in Patients With Hyperhomocysteinemia Undergoing Coronary Catheterization: A Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 1;8:707328. doi: 10.3389/fcvm.2021.707328. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница