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Acide folique pour la prévention de la néphropathie induite par le contraste (FAPCIN)

11 mai 2015 mis à jour par: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Administration périprocédurale d'acide folique pour la prévention de la néphropathie induite par contraste chez les patients subissant une angioplastie coronarienne/angiographie/angioplastie

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration périprocédurale d'acide folique est efficace dans la prévention de la néphropathie induite par le contraste chez les patients subissant une coronarienne CTA/angiographie/angioplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperhomocystéinémie est considérée comme étant indépendamment associée à un risque accru de néphropathie induite par le contraste (CIN) dans des études antérieures. Cependant, la relation entre le traitement hypohomocystéinique et la CIN reste incertaine. L'acide folique est considéré comme l'agent le plus courant pour la thérapie de réduction de l'homocystéine. Par conséquent, cette étude vise à déterminer si l'administration péri-opératoire d'acide folique est efficace dans la prévention des CIN. 400 patients subissant une coronarographie CTA/angiographie/angioplastie vont être initialement inscrits. Parmi ces patients, 200 ont été randomisés pour recevoir une dose standard d'acide folique (5 mg tid, administré au moins deux jours avant la procédure et poursuivie pendant deux jours après), 200 pour recevoir un placebo. Des échantillons de sang pour les estimations de la créatinine sérique ont été prélevés à 0, 24 et 48 h d'administration de l'agent de contraste. La CIN est définie comme une élévation de la créatinine de ≥ 25 % ou ≥ 0,5 mg/dl par rapport au départ dans les 48 heures. La survenue de CIN et les événements cliniques majeurs à l'hôpital ont été enregistrés et comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Suhua Li, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-020-85252168
          • E-mail: IMUAWUB@163.com
        • Chercheur principal:
          • Jinlai Liu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés subissant une coronarographie CTA/angiographie/angioplastie

Critère d'exclusion:

  • exposition à des médicaments néphrotoxiques avant ou pendant la période d'étude
  • insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • allergie au produit de contraste iodé
  • grossesse
  • refus de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide folique
L'acide folique oral (5 mg, tid) a été administré au moins deux jours avant l'angiographie/l'angiographie/l'angioplastie et a été poursuivi pendant deux jours après.
Médicament: Acide folique
Autres noms:
  • Acide urique folique
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo oral (1 comprimé, tid) a été administré au moins deux jours avant l'angiographie/l'angiographie/l'angioplastie et a été poursuivi pendant deux jours après.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de néphropathie induite par le contraste
Délai: Dans les 48 heures suivant l'exposition au produit de contraste
La néphropathie induite par le produit de contraste est définie comme une élévation de la créatinine sérique de plus de 25 % ou ≥ 0,5 mg/dl (44 μmol/l) par rapport à la ligne de base dans les 48 heures suivant l'exposition au produit de contraste.
Dans les 48 heures suivant l'exposition au produit de contraste

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements cliniques majeurs à l'hôpital, y compris décès et nécessité de dialyse ou d'hémofiltration
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSU-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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