Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas foliowy do zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem (FAPCIN)

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Okołozabiegowe podawanie kwasu foliowego w celu zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów poddawanych angiografii/ angioplastyce naczyń wieńcowych

Celem tego badania jest określenie, czy okołozabiegowe podawanie kwasu foliowego jest skuteczne w zapobieganiu nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów poddawanych CTA/angiografii/angioplastyce wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednich badaniach uważano, że hiperhomocysteinemia jest niezależnie związana z większym ryzykiem nefropatii wywołanej kontrastem (CIN). Jednak związek między terapią obniżającą stężenie homocysteiny a CIN pozostaje niepewny. Kwas foliowy jest uważany za najczęstszy środek w terapii obniżającej poziom homocysteiny. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy okołozabiegowe podawanie kwasu foliowego jest skuteczne w zapobieganiu CIN. Wstępnie włączonych zostanie 400 pacjentów poddawanych koronarografii CTA/angiografii/angioplastyce. Spośród tych pacjentów 200 zostało losowo przydzielonych do otrzymywania standardowej dawki kwasu foliowego (5 mg trzy razy na dobę, podane co najmniej dwa dni przed zabiegiem i kontynuowane przez dwa dni po), 200 otrzymało placebo. Próbki krwi do oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy pobierano w 0, 24 i 48 godzinie od podania środka kontrastowego. CIN definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny o ≥ 25% lub ≥ 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 48 godzin. Występowanie CIN i głównych wewnątrzszpitalnych zdarzeń klinicznych rejestrowano i porównywano między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinlai Liu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani poddawani CTA wieńcowej/angiografii/angioplastyce

Kryteria wyłączenia:

  • ekspozycja na leki nefrotoksyczne przed okresem badania lub w jego trakcie
  • schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • uczulenie na środek kontrastowy zawierający jod
  • ciąża
  • odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas foliowy
Doustny kwas foliowy (5 mg, trzy razy na dobę) podawano co najmniej dwa dni przed CTA/angiografią/angioplastyką i kontynuowano przez dwa dni po.
Lek: Kwas foliowy
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy moczowy
Komparator placebo: Placebo
Doustne placebo (1 tabletka, trzy razy na dobę) podawano co najmniej dwa dni przed CTA/angiografią/angioplastyką i kontynuowano przez dwa dni później.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nefropatii pokontrastowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ekspozycji na kontrast
Nefropatię wywołaną kontrastem definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 25% lub ≥0,5 mg/dl (44 μmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48 godzin po ekspozycji na kontrast
W ciągu 48 godzin po ekspozycji na kontrast

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne wewnątrzszpitalne zdarzenia kliniczne, w tym zgon i konieczność dializy lub hemofiltracji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj