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造影剤誘発性腎症の予防のための葉酸 (FAPCIN)

2015年5月11日 更新者：Jinlai Liu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

冠状動脈CTA/血管造影/血管形成術を受ける患者における造影剤誘発性腎症の予防のための葉酸の周術期投与

この研究の目的は、冠状動脈 CTA/血管造影/血管形成術を受ける患者における造影剤誘発性腎症の予防に葉酸の周術期投与が有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、高ホモシステイン血症は造影剤誘発性腎症（CIN）のリスクの増加と独立して関連していると考えられています。 しかし、ホモシステイン低下療法と CIN の関係は依然として不明です。 葉酸は、ホモシステイン低下療法の最も一般的な薬剤であると考えられています。 したがって、この研究は、手術前後の葉酸投与が CIN の予防に効果的かどうかを判断することを目的としています。 冠状動脈CTA/血管造影/血管形成術を受ける400人の患者が最初に登録される予定です。 これらの患者のうち、200人が標準用量の葉酸（5mgを1日3回、処置の少なくとも2日前に投与され、その後2日間継続）を受ける群、200人がプラセボを受ける群に無作為に割り当てられた。 血清クレアチニンを推定するための血液サンプルを、造影剤投与の 0、24、および 48 時間目に収集しました。 CIN は、48 時間以内のベースラインからのクレアチニンの ≥ 25% または ≥ 0.5 mg/dl の上昇として定義されます。 CIN の発生と主要な院内臨床事象が記録され、介入群と​​対照群間で比較されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Suhua Li, M.D.
          • 電話番号：86-020-85252168
          • メール：IMUAWUB@163.com
        • 主任研究者：
          • Jinlai Liu, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈CTA/血管造影/血管形成術を受ける入院患者

除外基準:

  • 研究期間前または研究期間中の腎毒性薬への曝露
  • 透析を必要とする末期腎不全
  • ヨウ素含有造影剤に対するアレルギー
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：葉酸
経口葉酸（5 mg、tid）は、CTA/血管造影/血管形成術の少なくとも2日前に投与され、その後2日間継続されました。
薬：葉酸
他の名前：
  • 葉酸尿酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ（1錠、3回）をCTA/血管造影/血管形成術の少なくとも2日前に投与し、その後2日間継続した。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤誘発性腎症の発生
時間枠：造影剤曝露後48時間以内
造影剤誘発性腎症は、造影剤曝露後 48 時間以内の血清クレアチニンのベースラインから 25% 以上または 0.5 mg/dl (44 μmol/l) 以上の上昇として定義されます。
造影剤曝露後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡や透析または血液濾過の必要性などの主要な院内臨床事象
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、平均して10日間かかると予想される
参加者は入院期間中追跡され、平均して10日間かかると予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Jinlai Liu, M.D.、Organizational Affiliation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月11日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSU-2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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