- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02444013
Kyselina listová pro prevenci kontrastem indukované nefropatie (FAPCIN)
11. května 2015 aktualizováno: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Periprocedurální podávání kyseliny listové k prevenci kontrastně indukované nefropatie u pacientů podstupujících koronární CTA/angiografii/angioplastiku
Účelem této studie je zjistit, zda je periprocedurální podávání kyseliny listové účinné v prevenci kontrastem indukované nefropatie u pacientů podstupujících koronární CTA/angiografii/angioplastiku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperhomocysteinémie je v předchozích studiích považována za nezávisle spojenou s vyšším rizikem kontrastem indukované nefropatie (CIN).
Vztah mezi terapií snižující hladinu homocysteinu a CIN však zůstává nejistý.
Kyselina listová je považována za nejběžnější prostředek pro terapii snižující hladinu homocysteinu.
Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda je periprocedurální podávání kyseliny listové účinné v prevenci CIN.
Nejprve bude zařazeno 400 pacientů podstupujících koronární CTA/angiografii/angioplastiku.
Z těchto pacientů bylo 200 náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly standardní dávku kyseliny listové (5 mg třikrát denně, podané nejméně dva dny před procedurou a pokračovalo se v ní dva dny po), 200 dostávalo placebo.
Vzorky krve pro stanovení sérového kreatininu byly odebrány v 0, 24 a 48 hodinách podání kontrastní látky.
CIN je definována jako zvýšení kreatininu o ≥ 25 % nebo ≥ 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě během 48 hodin.
Výskyt CIN a hlavních nemocničních klinických příhod byly zaznamenány a porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suhua Li, M.D.
- Telefonní číslo: 86-020-85252168
- E-mail: IMUAWUB@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Suhua Li, M.D.
- Telefonní číslo: 86-020-85252168
- E-mail: IMUAWUB@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinlai Liu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti podstupující koronární CTA/angiografii/angioplastiku
Kritéria vyloučení:
- expozice nefrotoxickým lékům před nebo během období studie
- konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu
- alergie na kontrastní látku obsahující jód
- těhotenství
- odmítnutí dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kyselina listová
Orální kyselina listová (5 mg, tid) byla podávána nejméně dva dny před CTA/angiografií/angioplastikou a pokračovalo se v ní dva dny poté.
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo (1 tableta, třikrát denně) bylo podáváno nejméně dva dny před CTA/angiografií/angioplastikou a pokračovalo se v něm ještě dva dny poté.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: Do 48 hodin po expozici kontrastu
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem je definována jako zvýšení sérového kreatininu o více než 25 % nebo ≥ 0,5 mg/dl (44 μmol/l) oproti výchozí hodnotě během 48 hodin po expozici kontrastní látce
|
Do 48 hodin po expozici kontrastu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Velké klinické příhody v nemocnici, včetně úmrtí a potřeby dialýzy nebo hemofiltrace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Barbieri L, Verdoia M, Schaffer A, Niccoli G, Perrone-Filardi P, Bellomo G, Marino P, Suryapranata H, Luca GD. Elevated homocysteine and the risk of contrast-induced nephropathy: a cohort study. Angiology. 2015 Apr;66(4):333-8. doi: 10.1177/0003319714533401. Epub 2014 May 15.
- Li S, Tang X, Peng L, Luo Y, Zhao Y, Chen L, Dong R, Zhu J, Chen Y, Liu J. A head-to-head comparison of homocysteine and cystatin C as pre-procedure predictors for contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary computed tomography angiography. Clin Chim Acta. 2015 Apr 15;444:86-91. doi: 10.1016/j.cca.2015.02.019. Epub 2015 Feb 14.
- Peng L, Shui X, Tan F, Li Z, Ling Y, Wu B, Chen L, Li S, Peng H. Folic Acid Attenuates Contrast-Induced Nephropathy in Patients With Hyperhomocysteinemia Undergoing Coronary Catheterization: A Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 1;8:707328. doi: 10.3389/fcvm.2021.707328. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSU-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .