Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina listová pro prevenci kontrastem indukované nefropatie (FAPCIN)

11. května 2015 aktualizováno: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Periprocedurální podávání kyseliny listové k prevenci kontrastně indukované nefropatie u pacientů podstupujících koronární CTA/angiografii/angioplastiku

Účelem této studie je zjistit, zda je periprocedurální podávání kyseliny listové účinné v prevenci kontrastem indukované nefropatie u pacientů podstupujících koronární CTA/angiografii/angioplastiku.

Přehled studie

Detailní popis

Hyperhomocysteinémie je v předchozích studiích považována za nezávisle spojenou s vyšším rizikem kontrastem indukované nefropatie (CIN). Vztah mezi terapií snižující hladinu homocysteinu a CIN však zůstává nejistý. Kyselina listová je považována za nejběžnější prostředek pro terapii snižující hladinu homocysteinu. Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda je periprocedurální podávání kyseliny listové účinné v prevenci CIN. Nejprve bude zařazeno 400 pacientů podstupujících koronární CTA/angiografii/angioplastiku. Z těchto pacientů bylo 200 náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly standardní dávku kyseliny listové (5 mg třikrát denně, podané nejméně dva dny před procedurou a pokračovalo se v ní dva dny po), 200 dostávalo placebo. Vzorky krve pro stanovení sérového kreatininu byly odebrány v 0, 24 a 48 hodinách podání kontrastní látky. CIN je definována jako zvýšení kreatininu o ≥ 25 % nebo ≥ 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě během 48 hodin. Výskyt CIN a hlavních nemocničních klinických příhod byly zaznamenány a porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suhua Li, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-020-85252168
  • E-mail: IMUAWUB@163.com

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Suhua Li, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-020-85252168
          • E-mail: IMUAWUB@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinlai Liu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti podstupující koronární CTA/angiografii/angioplastiku

Kritéria vyloučení:

  • expozice nefrotoxickým lékům před nebo během období studie
  • konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • alergie na kontrastní látku obsahující jód
  • těhotenství
  • odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina listová
Orální kyselina listová (5 mg, tid) byla podávána nejméně dva dny před CTA/angiografií/angioplastikou a pokračovalo se v ní dva dny poté.
Ostatní jména:
  • Kyselina listová močová
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo (1 tableta, třikrát denně) bylo podáváno nejméně dva dny před CTA/angiografií/angioplastikou a pokračovalo se v něm ještě dva dny poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: Do 48 hodin po expozici kontrastu
Nefropatie vyvolaná kontrastem je definována jako zvýšení sérového kreatininu o více než 25 % nebo ≥ 0,5 mg/dl (44 μmol/l) oproti výchozí hodnotě během 48 hodin po expozici kontrastní látce
Do 48 hodin po expozici kontrastu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velké klinické příhody v nemocnici, včetně úmrtí a potřeby dialýzy nebo hemofiltrace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit