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Ácido fólico para la prevención de la nefropatía inducida por contraste (FAPCIN)

11 de mayo de 2015 actualizado por: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Administración periprocedimiento de ácido fólico para la prevención de la nefropatía inducida por contraste en pacientes sometidos a ATC/angiografía/angioplastia coronaria

El propósito de este estudio es determinar si la administración periprocedimiento de ácido fólico es eficaz en la prevención de la nefropatía inducida por contraste en pacientes sometidos a ATC/angiografía/angioplastia coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperhomocisteinemia se considera asociada de forma independiente con un mayor riesgo de nefropatía inducida por contraste (NIC) en estudios previos. Sin embargo, la relación entre la terapia para reducir la homocisteína y la NIC sigue siendo incierta. El ácido fólico se considera el agente más común para la terapia de reducción de la homocisteína. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar si la administración periprocedimiento de ácido fólico es eficaz en la prevención de la NIC. Inicialmente se incluirán 400 pacientes sometidos a ATC/angiografía/angioplastia coronaria. De estos pacientes, 200 fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis estándar de ácido fólico (5 mg tres veces al día, administrados al menos dos días antes del procedimiento y continuados durante dos días después), 200 para recibir placebo. Se recogieron muestras de sangre para las estimaciones de creatinina sérica a las 0, 24 y 48 h de la administración del medio de contraste. La NIC se define como una elevación de la creatinina en ≥ 25 % o ≥ 0,5 mg/dl desde el inicio dentro de las 48 h. La aparición de CIN y los principales eventos clínicos intrahospitalarios se registraron y compararon entre los grupos de intervención y control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Suhua Li, M.D.
          • Número de teléfono: 86-020-85252168
          • Correo electrónico: IMUAWUB@163.com
        • Investigador principal:
          • Jinlai Liu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados sometidos a ATC/angiografía/angioplastia coronaria

Criterio de exclusión:

  • exposición a fármacos nefrotóxicos antes o durante el período de estudio
  • insuficiencia renal terminal que requiere diálisis
  • alergia al medio de contraste que contiene yodo
  • el embarazo
  • negativa a dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido fólico
Se administró ácido fólico oral (5 mg, tres veces al día) al menos dos días antes de la ATC/angiografía/angioplastia y se continuó durante dos días después.
Droga: Ácido fólico
Otros nombres:
  • Ácido úrico fólico
Comparador de placebos: Placebo
El placebo oral (1 tableta, tres veces al día) se administró al menos dos días antes de la ATC/angiografía/angioplastia y se continuó durante dos días después.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la exposición al contraste
La nefropatía inducida por contraste se define como una elevación de la creatinina sérica de más del 25 % o ≥0,5 mg/dl (44 μmol/l) desde el inicio dentro de las 48 horas posteriores a la exposición al contraste.
Dentro de las 48 horas posteriores a la exposición al contraste

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Principales eventos clínicos intrahospitalarios, incluida la muerte y la necesidad de diálisis o hemofiltración
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSU-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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