Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folsav a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésére (FAPCIN)

2015. május 11. frissítette: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Folsav beadása a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésére koszorúér CTA-n/angiográfián/angioplasztikán átesett betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a folsav periprocedurális adagolása hatékony-e a kontraszt által kiváltott nephropathia megelőzésében a koszorúér-CTA-n/angiográfián/angioplasztikán átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi vizsgálatok szerint a hiperhomociszteinemiát a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia (CIN) nagyobb kockázatával függesztették össze. A homociszteinszint-csökkentő terápia és a CIN közötti kapcsolat azonban továbbra is bizonytalan. A folsavat a homociszteinszint-csökkentő terápia leggyakoribb szerének tartják. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a folsav periprocedurális beadása hatékony-e a CIN megelőzésében. Kezdetben 400 koszorúér-CTA-n/angiográfián/angioplasztikán áteső beteg kerül felvételre. Ezek közül a betegek közül véletlenszerűen 200-at osztottak be standard adag folsavat (tid 5 mg, legalább két nappal a beavatkozás előtt és két napig folytatva), 200-at placebóval. A szérum kreatininszint becsléséhez vérmintákat vettünk a kontrasztanyag beadása után 0, 24 és 48 órával. A CIN a kreatininszint ≥ 25%-kal vagy ≥ 0,5 mg/dl-rel történő emelkedése a kiindulási értékhez képest 48 órán belül. A CIN előfordulását és a főbb kórházi klinikai eseményeket feljegyeztük és összehasonlítottuk az intervenciós és a kontrollcsoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jinlai Liu, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér-CTA/angiográfia/angioplasztika alatt álló fekvőbetegek

Kizárási kritériumok:

  • nefrotoxikus gyógyszerekkel való érintkezés a vizsgálati időszak előtt vagy alatt
  • dialízist igénylő végstádiumú veseelégtelenség
  • allergia jódtartalmú kontrasztanyagra
  • terhesség
  • a tájékozott beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folsav
Orális folsavat (5 mg, tid) adtunk legalább két nappal a CTA/angiográfia/angioplasztika előtt, és ezt követően két napig folytattuk.
Drog: Folsav
Más nevek:
  • Folsav húgysav
Placebo Comparator: Placebo
Az orális placebót (1 tabletta, háromszor) legalább két nappal a CTA/angiográfia/angioplasztika előtt adták, és ezt követően két napig folytatták.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontraszt-indukálta nephropathia előfordulása
Időkeret: A kontraszt expozíció után 48 órán belül
A kontrasztanyag által kiváltott nefropátia a szérum kreatininszintjének 25%-ot meghaladó vagy ≥0,5 mg/dl (44 μmol/l) emelkedése a kiindulási értékhez képest a kontraszt expozíciót követő 48 órán belül.
A kontraszt expozíció után 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Főbb kórházi klinikai események, beleértve a halált és a dialízis vagy hemofiltráció szükségességét
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinlai Liu, M.D., Organizational Affiliation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSU-2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel