丹麦乳腺癌幸存者全国队列中互联网提供的 CBT 治疗失眠症的可行性和有效性
2015年5月13日 更新者：University of Aarhus
丹麦乳腺癌幸存者全国队列中针对失眠的互联网提供的认知行为干预的可行性和有效性
目的是在一项随机对照试验中，测试基于互联网的失眠治疗的可行性和疗效，该试验之前在一组 28 名美国癌症患者中进行过测试，并在大量丹麦乳腺癌幸存者中进行了试验治疗后 0-3 年出现明显的睡眠问题。
研究人员旨在检验以下假设：接受互联网提供的认知行为疗法 (CCBT) 治疗失眠症 (CCBT-I) 的一组人将体验到睡眠潜伏期缩短、睡眠时间增加、夜间觉醒次数减少、睡眠效率提高，与等候名单对照组相比，干预后主观睡眠质量提高，生活质量提高。
研究人员还旨在探索一些可能的影响调节因素（合并症、抑郁、对癌症复发的恐惧、反刍倾向）和中介机制（睡眠习惯和睡眠相关生活方式因素的改变）。
研究概览
详细说明
方法参与者
参与者是 2011 年 6 月 1 日至 2014 年 7 月 1 日期间接受过原发性乳腺癌治疗的全国丹麦女性队列中年满 18 岁且有法律能力的女性：
纳入标准：1) 报告的中度至重度睡眠障碍，定义为匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) (32;33)（见下文）得分 > 5，以及 2) 发现无疾病。 此外，参与者 3) 需要能够访问互联网。
排除标准：1) 乳腺癌复发，2) 第二次癌症，3) 和其他严重的身体或心理合并症（例如 抑郁症、心血管疾病和慢性阻塞性肺病)，4) 轮班工作时间表，5) 其他睡眠障碍（睡眠呼吸暂停、发作性睡病）。
程序信息和参与请求 满足纳入标准并表示有兴趣接收更多信息的女性会通过邮寄通知收到一个信息文件夹。
基线措施：
基线问卷包含有关睡眠质量、疲劳、抑郁、焦虑、生活质量、睡眠习惯和与睡眠相关的生活方式的问题，以及使用医疗保健服务、睡眠药物和使用替代药物来治疗睡眠问题.
干涉：
干预计划设计为在 6 周内完成。 为确保所有参与者都有机会完成该计划，他们被授予为期九周的访问权。
干预后：
干预后，两组参与者都被要求完成干预后调查问卷包，然后填写睡眠日记 2 周。
跟进：
再过 4 周后，两组都完成了两份睡眠问卷（PSQI 和失眠严重程度指数），之后向等候名单组提供干预。
干预 提供的互联网干预是 SHUT-i 计划（使用互联网保持健康睡眠），该计划基于关于失眠非药物治疗的现有共识，并建立在之前经过验证的失眠 CBT (CBT -I) (34) 的基础上。
控制组 被随机分配到控制条件的参与者被告知，出于实际原因，他们必须等待 15 周才能参与干预。
主要终点 A) 睡眠日记（就寝时间、入睡潜伏期 (SOL)、觉醒次数、觉醒总时长、醒来时间、起床时间、白天小睡、前一晚睡眠质量等级、清晨醒来时精神焕发等级、以及有关助眠剂的信息：药物和/或饮酒）。
B) 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) (33)。 C) 失眠严重程度指数 (ISI) (39)。
参与者人数 在已发表的基于互联网的失眠治疗随机试验 (30) 的荟萃分析中发现的综合效应是：睡眠质量 (d=0.41)， 睡眠效率 (d=0.40), 觉醒次数 (d=-0.45), 入睡潜伏期 (d=-0.55)， 总睡眠时间 (d=.22)，卧床时间 (d=.25)。 如果研究人员旨在检测与上述影响的平均值 (d = 0.38) 相对应且具有 80% 统计功效的影响，则至少需要 2 x 109 名参与者。
伦理考虑 研究人员将遵守人体试验的一般伦理准则。 所有参与者都会收到有关该项目的口头和书面信息。 他们被告知他们可以随时退出研究而不会对他们当前或未来的治疗产生任何影响。 建议参与者继续任何针对失眠的药物治疗，并在改变药物治疗方案之前咨询医生。
隐私和数据安全 SHUT-I 程序将任何个人信息存储在一个单独的单向系统中，该系统无法从 Internet 访问，只能由 SHUT-i 管理员在本地访问。 个人信息和其他数据之间的连接是加密的。 数据物理存储在美国锁定设施中的服务器上。
不良反应、不便、益处和风险 研究人员预计基于互联网的认知行为疗法不会与任何不良健康影响或风险相关，因为没有关于常规 CBT 治疗失眠的不良反应的报告。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- 招聘中
- Unit for Psychooncology and Health Psychology, Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology and Behavioural Science, Aarhus University
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接触：
- Jesper Dahlgaard, PhD
- 电话号码：+45 8716 5494 / +45 23254157
- 邮箱：jesper@psy.au.dk
-
接触：
- Robert Zachariae, DMSci
- 电话号码：+45 871 65878
- 邮箱：bzach@aarhus.rm.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 报告中度至重度睡眠障碍，定义为匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分> 5。
- 无疾病。
- 访问互联网。
排除标准：
- 乳腺癌复发
- 第二次癌症
- 其他严重的身体或心理合并症（例如 抑郁症、心血管疾病和慢性阻塞性肺病）
- 夜间工作时间表
- 其他睡眠障碍（睡眠呼吸暂停、发作性睡病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：失眠的iCBT
提供的互联网干预措施是 SHUT-i 计划（使用互联网保持健康睡眠），该计划基于关于失眠非药物治疗的现有共识，并建立在之前经过验证的失眠 CBT (CBT -I) 的基础上
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互联网提供的失眠认知行为疗法
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无干预：控制
对照组将在研究后接受干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠日记
大体时间：长达 7 个月
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在线睡眠日记包含 10 个标准问题，包括有关就寝时间、入睡潜伏期 (SOL)、觉醒次数、觉醒总时长、醒来时间、起床时间、白天小睡、前一晚睡眠质量等级、精神焕发等级的信息早上醒来时，以及有关助眠剂（药物和/或酒精使用）的信息。
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长达 7 个月
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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失眠严重程度指数
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性疾病治疗的功能评估 (FACIT)
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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EQ-5D
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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SF-12
大体时间：长达 7 个月
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使用 SF-12 测量生活质量 (QoL)
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长达 7 个月
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认知失败问卷 (CFQ)
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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睡眠习惯和与睡眠相关的生活方式
大体时间：长达 7 个月
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通过在研究的第一阶段调整、进一步开发和测试现有工具来评估（Suzuki E、Tsuchiya M、Hirokawa K、Taniguchi T、Mitsuhashi T、Kawakami N。评估基于互联网的自助程序日本工人的睡眠质量更好：一项随机对照试验。
J Occup Health 2008;50(5):387-99.)，测量：睡前活动、睡前饮食习惯、使用兴奋剂（咖啡、茶、可乐）、酒精、卧室活动、锻炼、思维模式关于睡眠等
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长达 7 个月
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健康服务的使用、自助方法、安眠药、疲劳、早起-晚起类型以及补充和替代药物/治疗
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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疼痛（问卷调查）
大体时间：长达 7 个月
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包括一份评估疼痛的简短问卷
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长达 7 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主持人 - 害怕癌症复发 (FCR)
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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主持人 - 抑郁症状 (BDI-II)
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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主持人——查尔森合并症指数
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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主持人-情绪控制量表（ECQ-R）
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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主持人 - 完成干预的预期效果和动机
大体时间：长达 7 个月
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已经开发了一份简短的问卷来评估干预的预期效果和完成干预的动机
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长达 7 个月
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主持人 - 使用健康服务、自助方法、睡眠药物以及补充和替代药物/治疗
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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主持人 - 痛苦
大体时间：长达 7 个月
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已经开发了一份评估疼痛的简短问卷
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长达 7 个月
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主持人 - 对特定创伤事件的主观反应
大体时间：长达 7 个月
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事件规模修订的影响（Weiss，D.S. 事件量表的影响-修订版。 在 J.P. Wilson 和 T.M.基恩（编）， 评估心理创伤和 PTSD：从业者手册（第 2 版，pp. 168-189).2004. 纽约：吉尔福德出版社 ) 作为对特定创伤事件的主观反应的衡量标准。 该量表近似于创伤后应激障碍的 DSM-IV 标准。 评估了对乳腺癌和其他一种自选创伤事件的主观反应。 自选创伤事件的划定基于创伤性生活事件问卷（TLEQ） |
长达 7 个月
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主持人 - 创伤性生活事件问卷 (TLEQ)
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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调解员 - 从基线到干预后睡眠习惯和睡眠相关生活方式的变化
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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调解员 - 干预的经验和满意度
大体时间：长达 7 个月
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魏斯，D.S. 事件量表的影响-修订版。 在 J.P. Wilson 和 T.M.基恩（编）， 评估心理创伤和 PTSD：从业者手册（第 2 版，pp. 168-189).2004. 纽约：Guilford Press Weiss，D.S. 事件量表的影响-修订版。 在 J.P. Wilson 和 T.M.基恩（编）， 评估心理创伤和 PTSD：从业者手册（第 2 版，pp. 168-189).2004. 纽约：Guilford Press 通过在 SHUTi 干预的第一次试验中开发的仪器测量（Thorndike FP、Saylor DK、Bailey ET、Gonder-Frederick L、Morin CM、Ritterband LM。 互联网干预失眠的发展和感知效用和影响。 E J Appl Psychol 2008;4(2):32-42。 ) |
长达 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Zachariae, MDSci、Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology and Behavioural Science, Aarhus University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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